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El panorama de las solicitudes reglamentarias ha experimentado una transformación significativa en la última década, impulsada por los avances tecnológicos y la necesidad de procesos reglamentarios más eficientes. Esta entrada del blog explorará los cambios clave que han configurado la forma en que la industria y los organismos reguladores interactúan y gestionan las solicitudes de medicamentos y productos biológicos.
Evolución
Principios de la década de 2010: Presentación de documentos
- Las presentaciones reglamentarias se basaban principalmente en documentos.
- Los esfuerzos manuales y técnicos fueron considerables debido a la diversidad de formatos de los documentos.
- Se estaba introduciendo la presentación electrónica, pero aún no era la norma.
Mediados de la década de 2010: Hacia la presentación electrónica de solicitudes (e-Submissions)
- La FDA y otros organismos reguladores empezaron a fomentar u obligar a la presentación electrónica.
- El Consejo Internacional de Armonización (ICH) ha trabajado en la normalización del formato del Documento Técnico Común (e-CTD).
- Iniciativas como la Electronic Submissions Gateway (ESG) de la FDA cobraron mayor protagonismo.
Finales de la década de 2010: Normalización e iniciativas mundiales
- La FDA ha publicado orientaciones sobre la presentación electrónica de informes de seguridad posteriores a la comercialización y otros requisitos reglamentarios.
- El formato e-CTD de la ICH se hizo obligatorio en varias regiones, incluso para el registro de nuevos medicamentos y productos biológicos.
- Proyectos como el programa OpERA del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) pretendían medir el proceso y el rendimiento de las agencias reguladoras.
Principios de la década de 2020: Tecnologías avanzadas y datos reales
- El uso de macrodatos y pruebas del mundo real empezó a influir en la toma de decisiones reguladoras.
- La Iniciativa Centinela de la FDA y la red europea DARWIN EU son ejemplos de uso de grandes conjuntos de datos para vigilar la seguridad de los productos.
- La Ley de Curas del Siglo XXI en EE.UU. e iniciativas similares a escala mundial pretendían modernizar los marcos reguladores para dar cabida a las nuevas tecnologías y terapias.
Mediados de la década de 2020: Énfasis en la eficiencia y la armonización mundial
- Se intensificaron los esfuerzos para reducir los ciclos de revisión y los plazos de aprobación de las solicitudes de medicamentos.
- Las agencias reguladoras se centraron en las evaluaciones basadas en el riesgo para utilizar eficazmente los recursos.
- Los esfuerzos de coordinación internacional, como el Proyecto Orbis y el Consorcio Access, facilitaron la aprobación mundial de medicamentos de forma más rápida y sincronizada.
Finales de la década de 2020: Transformación digital y respuesta a las pandemias
- La pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de herramientas y procesos digitales para las presentaciones reglamentarias.
- Las agencias reguladoras se adaptaron rápidamente para evaluar vacunas y tratamientos, haciendo hincapié en la necesidad de métodos de evaluación rápidos y flexibles.
- La pandemia puso de relieve la importancia de contar con sistemas reguladores sólidos y adaptables, capaces de responder a las emergencias de salud pública.
El cambio a la presentación electrónica
Uno de los cambios más notables en el proceso de presentación reglamentaria es la adopción generalizada de las presentaciones electrónicas (e-submissions). El abandono de las presentaciones en papel se ha visto respaldado por reglamentos y documentos de orientación que promueven o exigen el uso de estándares de datos en las presentaciones electrónicas de datos reglamentarios. Esta transición se ha visto facilitada por la aplicación de formatos electrónicos normalizados, como el Documento Técnico Común Electrónico (e-CTD) del Consejo Internacional de Armonización (ICH).
Normalización y armonización internacional
El impulso a la normalización ha sido un esfuerzo mundial, con diversos proyectos emprendidos por organizaciones como la ICH. Estos esfuerzos pretenden crear un conjunto unificado de documentos y formatos de presentación de datos, reduciendo los esfuerzos manuales y técnicos que se requerían anteriormente. Sin embargo, es importante señalar que no todos los trabajos de normalización incluyen la participación europea, lo que indica la necesidad de una colaboración internacional continua.
Hitos legislativos y reglamentarios
Varios actos legislativos y normas definitivas han contribuido a impulsar el proceso de presentación electrónica. Entre ellas destacan:
- La Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA) de 2007, que exigía el registro electrónico de los establecimientos farmacéuticos y la información de los listados de medicamentos en un formato normalizado.
- La Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA, por sus siglas en inglés) de 2012, que exigía que las solicitudes se presentaran en un formato electrónico especificado por la FDA.
- La Ley de Curas del Siglo XXI de 2016, cuyo objetivo era modernizar los diseños de los ensayos clínicos y acelerar el proceso de desarrollo de fármacos.
Herramientas y sistemas de revisión mejorados
La FDA ha introducido herramientas y sistemas de revisión electrónica para mejorar el proceso de revisión. Estas herramientas están diseñadas para manejar los datos estandarizados de forma más eficaz, lo que permite un proceso de revisión más ágil que puede conducir a una toma de decisiones más rápida.
Participación pública y transparencia
Las autoridades reguladoras también se han esforzado por aumentar la transparencia y la participación pública. Por ejemplo, la FDA permite la presentación de comentarios sobre cualquier orientación en cualquier momento, lo que brinda a las partes interesadas la oportunidad de influir en las prácticas reguladoras.
Retos y esfuerzos en curso
A pesar de estos avances, el sector sigue teniendo dificultades para cumplir los plazos prometidos para el registro de medicamentos y productos biológicos. Los organismos reguladores siguen trabajando para perfeccionar el proceso de presentación electrónica, garantizar la sostenibilidad del sistema y ampliar los procesos electrónicos a todo tipo de presentaciones.
Conclusión
En la última década se ha producido un cambio significativo hacia la presentación electrónica de documentos reglamentarios, impulsado por la necesidad de eficiencia y respaldado por cambios legislativos y reglamentarios. Aunque se han producido mejoras sustanciales, el camino hacia un proceso de presentación reglamentaria mundial totalmente optimizado y armonizado continúa. Tanto la industria como los organismos reguladores deben seguir siendo adaptables y colaborar para satisfacer las demandas cambiantes de la regulación sanitaria en la era digital. Un socio regulador como Freyr emerge como un actor clave, ofreciendo capacidades integrales para ayudar a las empresas a navegar por el complejo panorama de las presentaciones reguladoras. Con experiencia en presentaciones electrónicas, cumplimiento normativo y armonización global, nuestro equipo de expertos permite a las organizaciones agilizar sus procesos normativos y garantizar el cumplimiento de los requisitos en constante evolución.
Autor: Sonal Gadekar
