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¿Tiene previsto realizar estudios clínicos o no clínicos después del 17 de diciembre de 2016? En caso afirmativo, le sugerimos que eche un vistazo a las normas sobre datos de estudios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aplicables a determinados tipos de presentaciones ante el CDER y el CBER.
A partir del 17 de diciembre de 2016, ya se trate de solicitudes de nuevos fármacos (NDA), solicitudes de licencias biológicas (BLA) o solicitudes de nuevos fármacos abreviadas (ANDA), los datos del estudio que las organizaciones utilizan para el cumplimiento deben estar alineados con los estándares de datos enumerados de la FDA estadounidense. Sin embargo, en el caso de las IND comerciales, la FDA dice que el requisito comienza sólo a partir del 17 de diciembre de 2017.
Para hacer más estricto el cumplimiento de los plazos, la FDA dice que el criterio de rechazo técnico se añade a los criterios de validación del documento técnico común electrónico (eCTD) ya existentes. La FDA, en su sitio web, tiene previsto avisar a la industria con 30 días de antelación antes de que entren en vigor los criterios de rechazo técnico.
En el caso de las presentaciones electrónicas que no dispongan de datos de estudio conformes con el catálogo de normas de datos, la FDA podrá denegar la presentación (RTF) de NDA y BLA, o denegar la recepción (RTR) de ANDA.
Tipos de envíos a los que se aplican las normas:
Según la guía, al presentar solicitudes al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), las organizaciones deben tener en cuenta el cumplimiento de las normas de datos de la FDA para los siguientes tipos de solicitudes:
- NDA, ANDA, BLA y todas las presentaciones posteriores a estos tipos de solicitudes, incluidas las enmiendas, los suplementos y los informes, incluso si la presentación original se presentó antes de que entraran en vigor los requisitos.
- IND comerciales (para productos destinados a ser distribuidos comercialmente).
Requisitos previos
- se debe proporcionar un conjunto de datos de resumen del ensayo (ts.xpt) para cada estudio, incluso si el estudio comenzó antes del 17 de diciembre de 2016.
- a Los datos heredados no clínicos en formato PDF deben presentarse junto con un conjunto de datos TS
La validación de los datos del estudio SE APLICARÁ a las siguientes secciones del eCTD:
- Informes de estudios
- Informes de estudios clínicos e información relacionada
La validación de los datos del estudio NO SE APLICARÁ a:
- Farmacología
- Farmacocinética
- Genotoxicidad
- Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
- Tolerancia local
- Otros estudios de toxicidad
- Referencias bibliográficas
- Informes de métodos bioanalíticos y analíticos para estudios en humanos
- Informes de análisis de datos de más de un estudio
- Otros informes de estudios e información conexa
- Informes de experiencias posteriores a la comercialización
Además de mantenerse al día con las actualizaciones y los mandatos del mercado de datos de estudios, las organizaciones pueden enfrentarse a retos para obtener una visibilidad en tiempo real de los estudios clínicos en múltiples centros para el cumplimiento de principio a fin. Para que puedan gestionar eficazmente las complejidades operativas, Freyr ofrece un conjunto de soluciones de software de regulación para la presentación y publicación de archivos maestros de ensayos. Más información.
