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¿Tiene previsto realizar estudios clínicos o no clínicos después del 17 de diciembre de 2016? Si es así, le recomendamos que consulte las normas sobre datos de estudios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aplicables a determinadostipos de presentacionesal CDER y al CBER.
A partir del 17 de diciembre de 2016, ya se trate de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), solicitudes de licencias biológicas (BLA) o solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), los datos de los estudios que las organizaciones utilizan para el cumplimiento deben ajustarse a las normas de datosFDA US Sin embargo, en el caso de los IND comerciales, FDA que el requisito solo entrará en vigor a partir del 17 de diciembre de 2017.
Para endurecer las medidas en lo que respecta al cumplimiento de los plazos, la FDA que se va a añadir un criterio de rechazo técnico a los criterios de validación del Documento Técnico Común Electrónico(eCTD) ya existentes. Se espera que la FDA, en su sitio web, avise a la industria con 30 días de antelación antes de que los criterios de rechazo técnico entren en vigor.
En el caso de las presentaciones electrónicas cuyos datos del estudio no cumplan con el catálogo de normas de datos, la FDA negarse a archivarlas (RTF) en el caso de las NDA y las BLA, o negarse a recibirlas (RTR) en el caso de las ANDA.
Tipos de envíos a los que se aplican las normas:
Según las directrices, al presentar solicitudes al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), las organizaciones deben considerar el cumplimiento de las normas de datos FDApara los siguientes tipos de solicitudes:
- NDA, ANDA, BLA y todas las presentaciones posteriores a estos tipos de solicitudes, incluidas las enmiendas, los suplementos y los informes, incluso si la presentación original se presentó antes de que entraran en vigor los requisitos.
- IND comerciales (para productos destinados a ser distribuidos comercialmente).
Requisitos previos
- se debe proporcionar un conjunto de datos de resumen del ensayo (ts.xpt) para cada estudio, incluso si el estudio comenzó antes del 17 de diciembre de 2016.
- a Los datos heredados no clínicos en formato PDF deben presentarse junto con un conjunto de datos TS
La validación de los datos del estudio SE APLICARÁ a las siguientes secciones del eCTD:
- Informes de estudios
- Informes de estudios clínicos e información relacionada
La validación de los datos del estudio NO SE APLICARÁ a:
- Farmacología
- Farmacocinética
- Genotoxicidad
- Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
- Tolerancia local
- Otros estudios de toxicidad
- Referencias bibliográficas
- Informes de métodos bioanalíticos y analíticos para estudios en humanos
- Informes de análisis de datos de más de un estudio
- Otros informes de estudios e información conexa
- Informes de experiencias posteriores a la comercialización
Además de mantenerse al día con las actualizaciones y los mandatos del mercado de datos de estudios, las organizaciones pueden enfrentarse al reto de obtener una visibilidad en tiempo real de los estudios clínicos en múltiples centros para end-to-end . Para ayudarles a gestionar de forma eficiente las complejidades operativas, Freyr ofrece un conjunto de soluciones de software normativo para la presentación y publicación de documentos y archivos maestros de ensayos.Más información.
