3 min de lectura
¿Qué es un eCopy?
Una copia electrónica es una versión electrónica de su Dispositivos Médicos creada y enviada en un disco compacto (CD), disco de vídeo digital (DVD) o unidad flash. Una copia electrónica va acompañada de una copia en papel de la carta de presentación firmada. Cabe señalar que una copia electrónica no es lo mismo que una presentación electrónica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) [PKJ1]. A continuación se indican las presentaciones que requieren una copia electrónica:
- Presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (PMN) (510(k)), incluidas las 510(k) de terceros
- Evaluación de las peticiones de designación automática de la clase III (De Novos)
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas las PMA transitorias y las PMA modulares.
- Protocolos de desarrollo de productos (PDP)
- Presentación de solicitudes de exención de dispositivos en investigación (IDE)
- Solicitudes de exención por razones humanitarias (HDE)
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
- Determinadas solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND)
- Determinadas solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Presentaciones Q
¿Cómo crear un eCopy de éxito?
Existen ciertas normas técnicas incorporadas en la codificación del software FDA . Si no se cumplen las normas detalladas, el eCopy no supera el proceso de carga de eCopy FDA. A continuación se indican los pasos básicos para la creación de un eCopy, tal y como se detalla en la guíaFDA .
- Determinar el contenido del documento
- Redacte una carta de presentación de la empresa siguiendo los requisitos específicos que se indican en la sección A de la FDA [PKJ2] [H3] y asegúrese de que la carta de presentación de la empresa incluya una firma.
- Basándose en el contenido del documento, determine si un estructura basada o no en el volumen es necesario. La determinación se realiza de forma independiente para cada eCopy.
- En caso de un envío basado en volúmenes, añada los volúmenes a eCopy siguiendo la convención de nomenclatura descrita en la sección B [PKJ4] [H5] de la FDA
- Cree un PDF y añádalos al eCopy. Hay algunas cosas que hacer y no hacer en relación con las convenciones de nomenclatura y los formatos.
Dos
- Los PDF deben convertirse a partir del formato original (por ejemplo, Microsoft Word) utilizando Adobe Acrobat PDF versión 11 o inferior.
- Para las convenciones de nomenclatura, se puede consultar la sección C [PKJ6] [H7] del documento FDA
- Los PDF sólo pueden añadirse en el nivel principal (el nivel que se ve cuando se abre un CD, DVD o una unidad flash) del eCopy o en un volumen/carpeta
- Si se trata de una presentación por volúmenes, los PDF deben nombrarse con un prefijo que empiece por "001_" en cada volumen
- Si se trata de un único PDF, debe llevar el prefijo "001_".
- Tamaño de eCopy preferiblemente inferior a 1 GB para evitar posibles retrasos (se puede evitar reduciendo el tamaño de los archivos grandes o dividiendo la información [PKJ8] entre diferentes carpetas)
No hacer
- Archivos adjuntos incrustados
- Ajustes de seguridad
- 50 MB o menos de tamaño
- Creación de PDF a partir de versiones escaneadas de archivos impresos, ya que son de calidad inferior
- Si es necesario añadir documentos que no sean PDF al eCopy, siga las instrucciones descritas en la sección D de la guía. Los archivos no PDF se añaden en un archivo zip en la carpeta "MISC FILES" o "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. No coloque ningún PDF en ninguna de estas carpetas.
- Preparar un paquete que incluirá
- eCopy grabado en CD, DVD o unidad flash
- Una copia en papel de la carta de presentación firmada por la empresa, tal como se describe en la sección A
¿Cómo presentar un ejemplar electrónico?
Las copias electrónicas pueden presentarse en línea o enviarse por correo al Centro de Control de Documentos (DCC).
- Las presentaciones en línea pueden enviarse a través del Portal de colaboración del cliente del CDRH o del Portal del CDRH.
- Las presentaciones eCopy pueden enviarse por correo al DCC a la siguiente dirección:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones de 510(k), a menos que estén exentas, deben presentarse como presentaciones electrónicas utilizando eSTAR.
¿Qué es una retención por copia electrónica y cómo evitarla?
Una retención de eCopy es una notificación emitida por la FDA la eCopy contiene errores. La revisión de la eCopy enviada se pondrá en espera hasta que se resuelvan los problemas. Los motivos de la retención se mencionan en la página adjunta a la notificación.
La forma más sencilla de evitar una retención de la copia electrónica es utilizar el módulo de validación FDA (las versiones descargables para Windows y Mac están disponibles en el FDA ), que ayuda a formatear correctamente la copia electrónica e identificar los errores antes de su envío. En caso de errores de formato, el módulo generará un informe para resolver los errores antes del envío definitivo de la copia electrónica a la FDA PKJ10] [RH11].
Se requiere una copia electrónica para casi todas Dispositivos Médicos , incluyendo 510(k)s, peticiones de novo, PMAs, IDEs, HDEs y presentaciones previas. Por lo tanto, es prudente que un Dispositivos Médicos esté completamente familiarizado con el proceso de creación y presentación de una copia electrónica.
Para obtener más información o asistencia con el proceso de creación y presentación de eCopies, el proceso 510(k) FDAo incluso asistencia regulatoria end-to-end , ¡póngase en contacto con Freyr! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
