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¿Qué es un eCopy?
Una eCopy es una versión electrónica de su presentación de producto sanitario creada y enviada en un disco compacto (CD), un disco de vídeo digital (DVD) o una unidad flash. Una eCopy va acompañada de una copia en papel de la carta de presentación firmada. Debe tenerse en cuenta que una eCopy no es lo mismo que una presentación electrónica de la Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. A continuación se indican las presentaciones que requieren una copia electrónica:
- Presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (PMN) (510(k)), incluidas las 510(k) de terceros
- Evaluación de las peticiones de designación automática de la clase III (De Novos)
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas las PMA transitorias y las PMA modulares.
- Protocolos de desarrollo de productos (PDP)
- Presentación de solicitudes de exención de dispositivos en investigación (IDE)
- Solicitudes de exención por razones humanitarias (HDE)
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
- Determinadas solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND)
- Determinadas solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Presentaciones Q
¿Cómo crear un eCopy de éxito?
Hay ciertas normas técnicas escritas en la codificación del software FDA eCopy. Si no se cumplen las normas detalladas, el eCopy no pasa por el proceso de carga de eCopy de la FDA. A continuación se describen los pasos básicos para la creación de un eCopy, tal y como se detalla en la guía eCopy de la FDA.
- Determinar el contenido del documento
- Cree una carta de presentación de la empresa siguiendo los requisitos específicos de la Sección A de la guía de la FDA [PKJ2] [H3] y asegúrese de que la carta de presentación de la empresa incluye una firma.
- Basándose en el contenido del documento, determine si un estructura basada o no en el volumen es necesario. La determinación se realiza de forma independiente para cada eCopy.
- En el caso de una presentación basada en volúmenes, añada los volúmenes a eCopy siguiendo la convención de nomenclatura descrita en la sección B [PKJ4] [H5] de las directrices de la FDA.
- Crear un PDF and add them to the eCopy. There are some PDF dos and don’ts to be followed concerning naming conventions and formats.
Dos
- Los PDF deben convertirse a partir del formato original (por ejemplo, Microsoft Word) utilizando Adobe Acrobat PDF versión 11 o inferior.
- Para las convenciones de denominación, puede consultarse la Sección C [PKJ6] [H7] del documento de orientación de la FDA
- Los PDF sólo pueden añadirse en el nivel principal (el nivel que se ve cuando se abre un CD, DVD o una unidad flash) del eCopy o en un volumen/carpeta
- Si se trata de una presentación por volúmenes, los PDF deben nombrarse con un prefijo que empiece por "001_" en cada volumen
- Si se trata de un único PDF, debe llevar el prefijo "001_".
- Tamaño de eCopy preferiblemente inferior a 1 GB para evitar posibles retrasos (se puede evitar reduciendo el tamaño de los archivos grandes o dividiendo la información [PKJ8] entre diferentes carpetas)
No hacer
- Archivos adjuntos incrustados
- Ajustes de seguridad
- 50 MB o menos de tamaño
- Creación de PDF a partir de versiones escaneadas de archivos impresos, ya que son de calidad inferior
- Si es necesario añadir documentos que no sean PDF al eCopy, siga las instrucciones descritas en la sección D de la guía. Los archivos no PDF se añaden en un archivo zip en la carpeta "MISC FILES" o "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. No coloque ningún PDF en ninguna de estas carpetas.
- Preparar un paquete que incluirá
- eCopy grabado en CD, DVD o unidad flash
- Una copia en papel de la carta de presentación firmada por la empresa, tal como se describe en la sección A
¿Cómo presentar un ejemplar electrónico?
Las copias electrónicas pueden presentarse en línea o enviarse por correo al Centro de Control de Documentos (DCC).
- Las presentaciones en línea pueden enviarse a través del Portal de colaboración del cliente del CDRH o del Portal del CDRH.
- Las presentaciones eCopy pueden enviarse por correo al DCC a la siguiente dirección:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones de 510(k), a menos que estén exentas, deben presentarse como presentaciones electrónicas utilizando eSTAR.
¿Qué es una retención por copia electrónica y cómo evitarla?
Una retención de eCopy es una notificación emitida por la FDA si el eCopy tiene el error o errores. La revisión del eCopy presentado quedará en suspenso hasta que se resuelva(n) el(los) problema(s). Los motivos de la suspensión se mencionan en la página adjunta a la notificación.
La forma más sencilla de evitar una retención de eCopy es utilizar el módulo de validación de eCopy de la FDA (las versiones descargables para Windows y Mac están disponibles en el sitio web de la FDA), que ayuda a formatear correctamente el eCopy e identificar errores antes de su presentación. En caso de errores de formato, el módulo generará un informe para resolver los errores antes del envío final del eCopy a la FDA [PKJ10] [RH11].
Se requiere un eCopy para casi todas las presentaciones de dispositivos médicos, incluyendo 510(k)s, peticiones de novo, PMAs, IDEs, HDEs y pre-sumisiones. Por lo tanto, es prudente que un fabricante de productos sanitarios conozca a fondo el proceso de creación y presentación de un eCopy.
Si desea más información o asistencia sobre el proceso de creación y presentación de eCopy, el proceso 510(k) de la FDA o incluso asistencia reglamentaria global de principio a fin, póngase en contacto con Freyr. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
