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Usted debe saber que el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado un documento de preguntas y respuestas relacionadas con la directriz publicada anteriormente - MDCG 2020-4: orientación sobre medidas temporales y extraordinarias relacionadas con las auditorías de Dispositivos Médicos Organismos Notificados durante COVID-19 órdenes de cuarentena y restricciones de viaje. La reciente publicación arroja más luz sobre las consideraciones clave a la hora de adoptar el modelo de auditoría remota por parte de los Organismos Notificados para las evaluaciones de conformidad.
Los Organismos Notificados pueden adaptar el modelo de auditoría a distancia para las actividades enumeradas a continuación tras una evaluación detallada del requisito y una evaluación caso por caso. No obstante, el Organismo Notificado deberá documentar la base de la decisión. La lista de actividades incluye:
- Certificaciones iniciales con arreglo a la Directiva MDD de la UE para evitar la escasez de suministro de determinados productos
- Ampliación del alcance de la certificación existente con arreglo a la Directiva sobre productos sanitarios de la UE para evitar la escasez de suministro de determinados productos.
- Proveedores y contratistas críticos existentes y nuevos
Las auditorías sin previo aviso no están cubiertas por el MDCG 2020 - 4 y no se llevarán a cabo a través de un modelo remoto.
El documento de preguntas y respuestas detalla el término "clínicamente necesario durante el periodo de restricciones de COVID-19" utilizado en el MDCG - 4. Los productos sanitarios y los IVD que se incluyen en la lista de equipos médicos esenciales, publicada por la Comisión Europea en relación con la pandemia de COVID-19, entran en esta categoría e incluyen:
- Varios tipos de ventiladores y accesorios relacionados, ECMOS
- Diversas categorías y tipos de EPI
- Kits de detección COVID y accesorios relacionados, como medio de transporte, hisopos, kits de muestreo, kits de extracción, reactivos, etc.
- Desinfectantes y esterilizadores, etc.
- Generadores/concentradores de oxígeno, humidificadores, dispositivos de suministro, sensores y divisores de flujo, pulsioxímetros
- Detectores de CO2, analizadores de gases en sangre, analizadores de recuento sanguíneo, otros analizadores como los de coagulación sanguínea y mediciones relacionadas - ACT, PTT, INR
- Bombonas y sistemas de suministro de gases medicinales
- Dispositivos nasofaríngeos y orofaríngeos para vías respiratorias, laringoscopios, dispositivos de intubación endotraqueal, fibroscopios, juegos de cricotirotomía de emergencia desechables.
- Bombas de alimentación enteral y sondas nasogástricas
- Kits de monitorización de la PA y dispositivos de monitorización de pacientes
- Aparatos de diagnóstico como ecógrafos, ECG, escáneres de TC
- Máquinas de diálisis y equipos y conjuntos de hemofiltración
- Otros dispositivos como termómetros, apósitos para heridas, camas y colchones de posicionamiento, puntas nasales, agujas, catéteres, cánulas, conectores, bombas de infusión y jeringuillas, jeringuillas para gases sanguíneos, taladros médicos para acceso vascular, dispositivos de succión, etc.
Teniendo en cuenta que la fecha de aplicación de la EU MDR y la fecha de derogación de la EU MDD se han pospuesto un año, las auditorías a distancia pueden realizarse no sólo para los productos clínicamente esenciales, sino también para otros productos certificados conforme a la EU MDD.
Tecnología de la comunicación
El documento Q&A también hace mención a la gestión de las tecnologías de comunicación para la auditoría a distancia. Las tecnologías adaptadas deben garantizar la seguridad, integridad, confidencialidad y protección de los datos, además de ser un medio de comunicación eficaz. Una prueba previa a la auditoría a distancia ayudaría a evitar cualquier complicación debida a fallos técnicos o problemas de conectividad a Internet. Los organismos notificados y los fabricantes de productos deben contar con un informático que supervise los aspectos técnicos de la conectividad que puedan surgir durante la auditoría. Ambas partes pueden optar por establecer un acuerdo de consentimiento para compartir y utilizar los datos, imágenes y grabaciones.
Consideraciones previas a la auditoría a distancia
Varias consideraciones previas a la auditoría a distancia incluyen el consenso sobre la TIC que se utilizará y los equipos de función y representación necesarios, si los documentos serán revisados por el organismo nacional antes de la auditoría a distancia real, verificar la preparación y la eficacia / rendimiento de la TIC elegida antes de la auditoría real.
Auditoría a distancia y auditoría in situ
Los Organismos Notificados deben seguir las directrices MEDDEV/MDCG/NBOG BPG al realizar las auditorías a distancia. Las auditorías a distancia deben ir seguidas de una auditoría in situ una vez que se hayan retirado las restricciones de viaje y la situación haya vuelto a la normalidad. El calendario de las auditorías a distancia e in situ deberá ser establecido por el organismo nacional y detallado en el programa de auditoría. Cualquier desviación en la ejecución deberá documentarse y justificarse adecuadamente.
El calendario de la auditoría deberá tener en cuenta los retrasos debidos a posibles problemas de conectividad de la red, además de los factores habituales, como las actividades realizadas en el lugar, el número de empleados, las tecnologías de fabricación, la clase de riesgo del producto y las complejidades asociadas, los proveedores, los subcontratistas, las complejidades del SGC, etc. Los organismos notificados también deberán justificar la duración de la auditoría a distancia.
Las auditorías a distancia deben incluir todas las actividades de las auditorías in situ, como la revisión de documentos, entrevistas con el personal y visitas a las instalaciones de fabricación. Al igual que en las auditorías in situ, los organismos notificados deberán garantizar la pista de auditoría de los documentos, reunir las pruebas necesarias, registrar y conservar las copias de los documentos cuando sea necesario. No obstante, como práctica habitual, se mantendrá la confidencialidad al conservar cualquier documentación.
Aunque hemos intentado descifrar algunos de los aspectos del documento de preguntas y respuestas del MDCG, aún queda mucho por entender para lograr un cumplimiento satisfactorio. Para una comprensión completa, consulte a un experto en auditorías remotas de dispositivos. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
