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La gestión de riesgos es un proceso esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Dispositivos Médicos deben haber establecido procesos de gestión de riesgos para combatir y reducir los riesgos, mediante la realización de evaluaciones exhaustivas de los mismos. Aunque no se dispone de datos reales suficientes para cuantificar con precisión los riesgos, existen medidas eficaces y sistemáticas que pueden establecer los fabricantes para analizar, evaluar, controlar y mitigar los riesgos. Veamos cuáles son estas medidas y cómo pueden ayudar en la gestión de riesgos de los productos sanitarios.
Elaborar un marco y un plan de gestión de riesgos: Comience por crear un plan de gestión de riesgos para cada dispositivo. Defina cualquier marco de gestión de riesgos que cumpla con las normas internacionales, como la ISO 14971. Obtenga más información sobre las normas de alto nivel ISO 14971 Dispositivos Médicos Management Standards aquí. El marco debe incluir todos los detalles de un dispositivo, incluyendo el uso previsto, el análisis de riesgos, la evaluación de riesgos, el control de riesgos, la revisión, la presentación de informes y la documentación. Además, es necesario documentar las funciones y responsabilidades de las personas que participan en el proyecto de desarrollo del dispositivo, los criterios de aceptabilidad de los riesgos, las actividades de verificación del control de riesgos, los requisitos de revisión de riesgos y las actividades de producción y posproducción.
Realizar un análisis de riesgos: El punto de partida para esbozar cualquier riesgo es realizar un análisis de riesgos, que puede definirse como un uso sistemático de la información disponible para identificar peligros y estimar el riesgo. El análisis de riesgos debe mostrar el alcance del dispositivo, su uso previsto, identificar los peligros potenciales y las situaciones peligrosas. Una vez identificados los peligros y las situaciones peligrosas, deben documentarse y estudiarse para su posterior estimación. Para llevar a cabo el análisis de riesgos se pueden utilizar varios métodos, como el análisis de modos de fallo y efectos (AMFE), el análisis del árbol de fallos y el análisis preliminar de peligros.
Realizar la evaluación de riesgos: Una vez identificados los peligros, hay que estimar el riesgo de cada situación peligrosa, ya que cada peligro tendrá su propio conjunto de daños potenciales con diferentes niveles de gravedad y probabilidad de ocurrencia. La identificación de la gravedad y la ocurrencia de los riesgos ayudará a cuantificarlos y evaluarlos. Una matriz de aceptabilidad de riesgos es una técnica común utilizada para estimar la gravedad y la ocurrencia de riesgos en situaciones peligrosas. Esta matriz clasifica la ocurrencia del riesgo en una escala de frecuente a improbable y muestra la gravedad del riesgo, de menor a crítico. En consecuencia, la gravedad y la probabilidad se clasificarán en tres zonas de riesgo conocidas como baja, media y alta, y hay que definir claramente qué zonas de riesgo se considerarán aceptables y cuáles requerirán una reducción del riesgo en su procedimiento de gestión de riesgos.
Identificar los controles del riesgo: Tras la evaluación del riesgo, el siguiente paso consiste en controlarlo. El control del riesgo pretende mitigar o reducir la intensidad del riesgo identificado a un nivel aceptable. Los riesgos pueden controlarse cambiando el diseño del producto hasta un nivel en el que se mitigue el riesgo, incorporando medidas de protección en el dispositivo y disminuyendo la aparición de daños añadiendo información de seguridad como instrucciones de uso y etiquetado. Una vez confirmada la eficacia de los controles de riesgo, los riesgos resultantes pueden volver a evaluarse y, si siguen siendo inaceptables, serán necesarios controles de riesgo adicionales.
Revisión, informe y documentación: Elproceso mencionado anteriormente debe revisarse y documentarse como parte del informe de gestión de riesgos. Dado que la gestión Dispositivos Médicos abarca todo el ciclo de vida del producto, los registros de gestión de riesgos deben mantenerse actualizados, incluso después de la finalización del proceso de desarrollo del producto. Los archivos o registros de gestión de riesgos deben revisarse y actualizarse sistemáticamente, incluso cuando se produzcan eventos como quejas, comentarios sobre el producto, no conformidades, etc.
Dado que la gestión de riesgos es un requisito normativo global, los dispositivos médicos deben someterse a un exhaustivo proceso de evaluación para mitigar los riesgos y garantizar la máxima seguridad y eficacia. ¿Busca un sistema de gestión de riesgos eficaz y que cumpla con la normativa para Dispositivos Médicos sus Dispositivos Médicos ? Reach con un equipo de expertos consultores en gestión de riesgos de dispositivos. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
