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Las estrictas directrices normativas, el espectro regulatorio inflexible y la necesidad de documentación clínica de alta calidad para su presentación a las autoridades han convertido a los redactores médicos normativos en una pieza clave para los proveedores de servicios normativos y las CRO. En la mayoría de las empresas y CRO, los redactores médicos trabajan como parte de equipos multifuncionales con especialistas en gestión de ensayos clínicos, gestión de datos, científicos y Asuntos Regulatorios. Los redactores médicos deben estar capacitados para obtener las últimas actualizaciones normativas a nivel mundial, planificar y comprender los resultados estadísticos del proceso global de investigación clínica y presentarlos en los documentos normativos de forma clara e imparcial. Los redactores médicos deben cumplir con los requisitos, preferencias y expectativas de los clientes para garantizar el cumplimiento de la documentación y ofrecer excelencia en todas las etapas, desde el desarrollo del documento hasta el proceso de presentación.
Necesidad de documentos de alta calidad
La preparación de documentos es uno de los procesos más importantes y complejos para las presentaciones reglamentarias. Es muy fácil comprender la importancia de una documentación de calidad: cuanto mejor sea la calidad, más rápidas serán las aprobaciones. Por eso las empresas cuentan conredactores médicosaltamente cualificados en cada paso del análisisdedatos que implica la redacción de protocolos, informes de estudios clínicos (CSR), narrativas, informes de actualización de seguridad, folletos para investigadores (IB), solicitudes de nuevos medicamentos y otros documentos segúnCTD o eCTD.
Un redactor médico supone un punto fuerte adicional para las empresas y las CRO por su capacidad para analizar los datos clínicos e interpretarlos adecuadamente para resumir las conclusiones estadísticas. Los redactores médicos son capaces de asumir la tarea de redacción del equipo clínico y procesar y analizar rápidamente esa información implementando soluciones para acelerar el proceso de elaboración de documentos, lo que permite acelerar todo el proceso de desarrollo de fármacos.
Identificar los requisitos del cliente
Para poder entender los requisitos del cliente, los redactores médicos deben seguir unos pasos básicos de principio a fin, que empiezan básicamente con una reunión inicial. Es aconsejable celebrar primero una reunión del equipo del proyecto, con la presencia de los redactores médicos, para comprobar que todos los miembros del equipo están de acuerdo con los requisitos del cliente. Estas prácticas ayudan a evitar posibles lagunas en el flujo de información entre los miembros.
Puntos clave que deben incluirse en el orden del día del MOM
De hecho, incluso antes de empezar con el proceso de redacción, deben discutirse y documentarse las expectativas del cliente en términos de:
Proyecto SPOC:
El único punto de contacto del cliente que actuaría y coordinaría con el equipo de estudio en caso de consultas o inquietudes.
Gente:
Lista de las partes interesadas importantes, incluidas las funciones de línea que representan, si son revisores o aprobadores (firmantes) para sus funciones de línea específicas, con las fechas provisionales de su disponibilidad para este proyecto.
Contenido:
El estilo de creación de contenidos específicos de una terapia o producto debe pasar del cliente al redactor médico. Un ejemplo del documento redactado previamente puede ser de gran ayuda.
Hay que detallar las secciones que recibirán aportaciones del equipo del cliente. Se preguntará por el número de borradores que será necesario compartir para su revisión. Se debe conocer la preferencia del cliente por incluir la sinopsis, las referencias y las abreviaturas en las versiones iniciales.
Cronología
Del mismo modo, también deben discutirse con el cliente los plazos respectivos:
- Fecha de bloqueo de la base de datos o de corte de los datos, según proceda
- Fecha límite para la disponibilidad de los documentos originales finalizados
- Fin de la entrega del proyecto final
- Plazos para los ciclos de revisión
- Fecha de entrega final prevista por el cliente
En conclusión
Los redactores médicos desempeñan un papel importante debido a su capacidad para analizar los datos clínicos e interpretarlos adecuadamente para resumir las conclusiones estadísticas. Al igual que el último corredor en una carrera de relevos es clave para el éxito del equipo, es el redactor médico quien recorre la última milla en el proceso de desarrollo de un fármaco y son sus habilidades las que marcan la diferencia. Sin embargo, es imprescindible que comprendan perfectamente los requisitos del cliente en todo momento durante el proceso para alcanzar el objetivo.
