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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó recientemente un borrador completo de enmienda para la aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de China (DAL).
El proyecto de enmienda introduce cambios significativos en el marco regulador. Codifica las diversas iniciativas Regulatorias emprendidas por el gobierno chino desde la implementación de la actual DAL de China, que fue promulgada en 2019. La Ley estaba destinada a la protección de datos y la vinculación de patentes.
El borrador también es el último esfuerzo NMPA para abordar cuestiones de interés público, como las normas de sanciones DAL. La aprobación y publication borrador de la enmienda por parte del Consejo de Estado tendrá un impacto significativo en la forma en que las empresas farmacéuticas llevan a cabo sus actividades.
A continuación se enumeran los puntos clave del proyecto de reglamento de aplicación:
Ámbito de aplicación extraterritorial de la DAL
El proyecto de enmienda pretende facilitar a los fabricantes extranjeros la solicitud de la DAL. Se trata de una gran iniciativa para que los fabricantes obtengan la autorización de comercialización en China.
Para un medicamento que se comercializará en China, o que ya se encuentra en el mercado, todas las operaciones de I+D y producción en el extranjero deben realizarse de conformidad con los requisitos reglamentarios establecidos en las leyes, reglamentos, normas y especificaciones chinas pertinentes. Aunque las buenas prácticas clínicas (BPC) y las buenas prácticas de fabricación (BPF) chinas no se ajustan totalmente a las normas internacionales, esto podría suponer una carga adicional para las empresas farmacéuticas mundiales.
AsignaciónNDA
La enmienda propuesta contiene normas para modificar la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) y la solicitud de nuevo fármaco (NDA). En particular, las cesiones IND deben ser aprobadas por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), y el CDE puede emitir una nueva solicitud de ensayo clínico (CTA) que señale al nuevo IND . Sin embargo, la enmienda no especifica las condiciones y los plazos para la aprobación del CDE. Si una empresa desea ceder una NDA transferir la aprobación a otra empresa, la transferencia debe extenderse a todas las formulaciones del medicamento en cuestión. Actualmente, el CDE no revisa ni aprueba las cesiones de una IND . Las empresas pueden acordar transferencias contractuales, y los cesionarios solo tienen que actualizar la información del patrocinador del ensayo clínico del CDE. El cambio propuesto podría elevar el listón de los atributos IND .
Posibilidad de fabricación por contrato transfronteriza
El DAL no se pronuncia sobre la admisibilidad de la fabricación por contrato transfronteriza. Sin embargo, en la práctica, la NMPA mantiene NMPA la vía de aprobación. Un titular de autorización de comercialización (MAH) domiciliado en la República Popular China no puede contratar a una CMO de China, ni un MAH extranjero puede contratar a una organización de fabricación por contrato (CMO) en China. El proyecto de enmienda reproduce esto con respecto al suministro clínico. Este cambio creará nuevas oportunidades para la fabricación por contrato transfronteriza.
Exclusividad de mercado
La enmienda propuesta introduce tres (03) tipos de exclusividad comercial: exclusividad para medicamentos pediátricos, exclusividad para medicamentos huérfanos y exclusividad para medicamentos genéricos. Se prohibirá a los fabricantes de genéricos obtener una autorización de comercialización durante el periodo de exclusividad. Para un medicamento pediátrico innovador o un medicamento pediátrico con una nueva forma de dosificación, indicación específica, régimen de dosificación o administración, podría concederse un periodo de exclusividad comercial de doce (12) meses. Sin embargo, el periodo de exclusividad comercial para medicamentos huérfanos innovadores podría ser de hasta siete (07) años. Los medicamentos genéricos de primera comercialización podrían tener derecho a un período de exclusividad comercial de doce (12) meses.
Protección de datos reglamentaria
Las dos (02) principales preocupaciones de las empresas farmacéuticas basadas en I+D son la vinculación de patentes y la protección de datos reglamentarios. El proyecto de enmienda ha reformulado el mecanismo operativo. Su objetivo es otorgar un derecho exclusivo a los titulares de autorizaciones de comercialización durante seis (06) años. También prohíbe el uso no autorizado de datos clínicos no divulgados y datos para presentaciones reglamentarias. Además, la NMPA no NMPA divulgar públicamente datos privados, a menos que se utilicen en interés público o cuando se hayan adoptado medidas de protección para evitar un uso comercial sesgado. NDA IND NDA deben protegerse y solo divulgarse en interés público, junto con medidas de protección sólidas.
Directrices para la imposición de sanciones administrativas
La Ley de Sanciones Administrativas de la República Popular China (RPC) impone que las sanciones administrativas sean de carácter educativo y se correspondan con los hechos, la naturaleza y la gravedad de los actos ilícitos. Para aplicar este principio, las enmiendas propuestas definen una serie de directrices para la imposición de penas administrativas. Los organismos encargados de hacer cumplir la ley son responsables de las empresas que fabrican o venden productos farmacéuticos o biológicos falsificados o de calidad inferior a la norma a mujeres embarazadas o niños. Supongamos que la empresa adopta activamente medidas para reducir o eliminar los riesgos para la seguridad de los medicamentos que plantea la infracción o puede demostrar que no tiene culpa alguna en la comisión de esa actividad ilegal. En ese caso, existe la posibilidad de que se le imponga una pena reducida o incluso de que no se le imponga ninguna pena en virtud del proyecto de enmienda. Una vez completadas estas directrices de imposición de penas, las empresas farmacéuticas y sus directivos serán más previsibles y defendibles.
El dinámico marco regulatorio de China hace que las leyes de registro de medicamentos resulten bastante complejas para los fabricantes que desean introducir sus productos en el mercado chino. Para obtener información sobre las NMPA y asistencia end-to-end en China, póngase en contacto con Freyr.
