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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó recientemente un amplio proyecto de enmienda para aplicar la Ley de Administración de Medicamentos de China (DAL).
El proyecto de enmienda introduce cambios significativos en el marco regulador. Codifica las diversas iniciativas Regulatorias emprendidas por el gobierno chino desde la implementación de la actual DAL de China, que fue promulgada en 2019. La Ley estaba destinada a la protección de datos y la vinculación de patentes.
El borrador es también el último esfuerzo de la NMPA para tratar asuntos de interés público, como las normas de sanción DAL. La aprobación y publicación del proyecto de enmienda por parte del Consejo de Estado afectará significativamente a la forma en que las empresas farmacéuticas llevan a cabo sus negocios.
A continuación se enumeran los puntos clave del proyecto de reglamento de aplicación:
Ámbito de aplicación extraterritorial de la DAL
El proyecto de enmienda pretende facilitar a los fabricantes extranjeros la solicitud de la DAL. Se trata de una gran iniciativa para que los fabricantes obtengan la autorización de comercialización en China.
Para un medicamento que se ofrecerá en China, o que ya está en el mercado, todas las operaciones de I+D y producción en el extranjero deben llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos reglamentarios descritos en las leyes, reglamentos, reglas, normas y especificaciones chinas pertinentes. Aunque las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) chinas no están totalmente alineadas con las normas internacionales, esto podría suponer una carga adicional para las empresas farmacéuticas mundiales.
Asignación de aprobación IND/AND/NDA
La enmienda propuesta contiene normas para modificar la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) y la solicitud de nuevo fármaco (NDA). En particular, las asignaciones aprobadas por el IND deben ser aprobadas por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), y el CDE puede emitir una nueva Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) apuntando al nuevo titular del IND. Sin embargo, la enmienda no especifica las condiciones ni los plazos para la aprobación del CDE. Si una empresa desea ceder un IND al transferir la aprobación a otra empresa, la transferencia debe extenderse a todas las formulaciones del medicamento en cuestión. Actualmente, el CDE no revisa ni aprueba las cesiones para la aprobación de un IND. Las empresas pueden acordar transferencias contractuales, y los cesionarios sólo tienen que actualizar la información del patrocinador del ensayo clínico del CDE. El cambio propuesto podría elevar el listón de las atribuciones para la aprobación de IND.
Posibilidad de fabricación por contrato transfronteriza
La DAL guarda silencio sobre la admisibilidad de la fabricación por contrato transfronteriza. Sin embargo, en la práctica, la NMPA mantiene firmemente la vía de aprobación. Un Titular de Autorización de Comercialización (TAC) domiciliado en la RPC no puede contratar a una OMC fuera de China, ni un TAC extranjero puede contratar a una Organización de Fabricación por Contrato (OMC) en China. El proyecto de enmienda replica esto con respecto al suministro clínico. Este cambio creará nuevas oportunidades para la fabricación por contrato transfronteriza.
Exclusividad de mercado
La enmienda propuesta introduce tres (03) tipos de exclusividad comercial: exclusividad para medicamentos pediátricos, exclusividad para medicamentos huérfanos y exclusividad para medicamentos genéricos. Se prohibirá a los fabricantes de genéricos obtener una autorización de comercialización durante el periodo de exclusividad. Para un medicamento pediátrico innovador o un medicamento pediátrico con una nueva forma de dosificación, indicación específica, régimen de dosificación o administración, podría concederse un periodo de exclusividad comercial de doce (12) meses. Sin embargo, el periodo de exclusividad comercial para medicamentos huérfanos innovadores podría ser de hasta siete (07) años. Los medicamentos genéricos de primera comercialización podrían tener derecho a un período de exclusividad comercial de doce (12) meses.
Protección de datos reglamentaria
Las dos (02) principales preocupaciones de las empresas farmacéuticas basadas en I+D son la vinculación de patentes y la protección de datos reglamentarios. El proyecto de enmienda ha replanteado el mecanismo operativo. Su objetivo es conceder un derecho exclusivo a los titulares de patentes durante seis (06) años. También prohíbe el uso no autorizado de datos clínicos no divulgados y de datos para la presentación de solicitudes reglamentarias. Además, el NMPA no debe divulgar públicamente los datos protegidos a menos que se utilicen en interés público o cuando existan medidas de protección para evitar un uso comercial sesgado. Los datos de IND y NDA deben protegerse y sólo divulgarse en interés público junto con sólidas medidas de protección.
Directrices para la imposición de sanciones administrativas
La Ley de Sanciones Administrativas de la República Popular China (RPC) impone que las sanciones administrativas sean de carácter educativo y se correspondan con los hechos, la naturaleza y la gravedad de los actos ilícitos. Para aplicar este principio, las enmiendas propuestas definen una serie de directrices para la imposición de penas administrativas. Los organismos encargados de hacer cumplir la ley son responsables de las empresas que fabrican o venden productos farmacéuticos o biológicos falsificados o de calidad inferior a la norma a mujeres embarazadas o niños. Supongamos que la empresa adopta activamente medidas para reducir o eliminar los riesgos para la seguridad de los medicamentos que plantea la infracción o puede demostrar que no tiene culpa alguna en la comisión de esa actividad ilegal. En ese caso, existe la posibilidad de que se le imponga una pena reducida o incluso de que no se le imponga ninguna pena en virtud del proyecto de enmienda. Una vez completadas estas directrices de imposición de penas, las empresas farmacéuticas y sus directivos serán más previsibles y defendibles.
El dinámico marco regulatorio en China hace que las leyes de registro de medicamentos sean todo un reto para los fabricantes que desean introducir sus productos en el mercado chino. Si desea más información sobre las actualizaciones de la NMPA y asistencia regulatoria integral en China, póngase en contacto con Freyr.
