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Cualquier modificación en el proceso de fabricación de un medicamento, como cambios en las instalaciones/equipos, cambios en la ruta sintética, etc., puede afectar a la calidad/eficacia/seguridad del medicamento final. Para evitar estos riesgos y mantener a la industria informada sobre las mejores prácticas, como parte de la reautorización de las Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado recientemente una guía sobre los cambios posteriores a la aprobación en los Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) de API de Tipo II y los mecanismos de presentación para los titulares de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) que hacen referencia a dichos DMF. Aunque la guía es sólo para comentarios, establece claramente la información para los fabricantes de medicamentos que deseen realizar cambios posteriores a la aprobación en el proceso de fabricación de la sustancia farmacéutica y señala cómo deben informar del cambio y proporcionar la información requerida sobre el cambio a CDER, CMER o CVM.
¿Es aplicable la guía a todos los tipos de solicitudes de medicamentos?
Estas orientaciones sólo se aplican a los titulares de los tipos de solicitud que se enumeran a continuación.
- Solicitud de nuevo medicamento (NDA)
- Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)
- Nueva solicitud de medicamentos para animales (NADA)
- Solicitud abreviada de un nuevo medicamento para animales (ANADA)
- Fichero principal de medicamentos (DMF)
- Archivo maestro veterinario (VMF)
La guía no se aplica a los titulares de solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) ni a los archivos maestros con referencias cruzadas en las BLA. Además, no aborda los principios activos complejos ni los cambios posteriores a la aprobación,
- Péptidos, oligonucleótidos y radiofármacos
- Sustancias farmacológicas aisladas de fuentes naturales
- Sustancias medicamentosas producidas mediante procedimientos biotecnológicos
- Fases no sintéticas (como la fermentación) de las sustancias farmacológicas semisintéticas
¿En qué hace hincapié?
Las orientaciones se referían únicamente a las sustancias estupefacientes sintéticas y a las etapas de síntesis que intervienen en la preparación de sustancias estupefacientes semisintéticas. La naturaleza exacta de los cambios a los que se aplican las orientaciones es la siguiente:
- Cambios en las instalaciones, la escala y los equipos asociados a todas las etapas de la fabricación de sustancias farmacológicas.
- Cambios en las especificaciones de los materiales de partida, las materias primas, los productos intermedios y las sustancias farmacológicas finales e inacabadas.
- Cambios en el proceso de fabricación de productos sintéticos
- Cambios en la fuente de la sustancia farmacológica
- Cambios en el sistema de cierre del envase de la sustancia farmacéutica
La guía también cubre aspectos regulatorios sobre la evaluación de riesgos, la vía de notificación del cambio y las responsabilidades de notificación y los requisitos de documentación. Para los fabricantes con cambios posteriores a la aprobación en la fabricación del medicamento, la necesidad del momento es consultar a un experto acreditado en Reglamentación para una evaluación profesional del cambio y una notificación conforme del cambio según las recomendaciones propuestas. Esté informado desde el primer paso. Cumpla la normativa durante todo el ciclo de vida del producto.
