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La publicidad farmacéutica, incluida la publicidad directa al consumidor, está regulada por la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Subdivisión de Publicidad y Etiquetado Promocional (APLB) del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), respectivamente. La información presentada a la OPDP y a la APLB debe ser exacta, ética y no engañosa. En la presentación debe incluirse información adicional sobre los beneficios y riesgos del producto. Las Oficinas también revisan los materiales promocionales presentados a la Agencia.
En abril de 2022, la FDA de EE.UU. publicó una guía sobre la presentación de etiquetado promocional y material publicitario. La guía ayuda a comprender la presentación electrónica en el Módulo 1 del eCTD, utilizando la versión 3.3 o superior del archivo US-regional-backbone. En el documento se mencionan los tipos de material promocional que no están sujetos a la presentación electrónica obligatoria en virtud de la sección 745A. Se aceptarán copias en papel de todos los tipos de envíos promocionales hasta veinticuatro (24) meses después de la publicación de las directrices.
Excepción
El documento establece que las presentaciones en virtud de la sección 505(b), (i) o (j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y las presentaciones en virtud de la sección 47 351(a) o (k) de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHS) deben presentarse en un formato electrónico según lo definido por la FDA. Este documento no está sujeto a las restricciones habituales de la normativa sobre buenas prácticas de orientación de la FDA, ya que no está establecido legalmente para responsabilidades exigibles. Por lo tanto, la parte de esta guía que establece el requisito de presentaciones electrónicas en virtud de la sección 745A(a) de la Ley FD&C tiene un efecto vinculante como lo indica el uso de las palabras debe, deberá o requerido.
La FDA revisa el material promocional redactado en un plazo de cuarenta y cinco (45) días a partir de la presentación voluntaria por parte de los promotores. Para cualquier consulta relacionada con el producto planteada por los profesionales sanitarios, los consumidores, los patrocinadores de medicamentos o los bufetes de abogados, la OPDP concede a los patrocinadores un plazo de treinta (30) días naturales para acusar recibo de la misma.
Definición de material promocional
La expresión "material promocional" se refiere al etiquetado promocional y a los materiales publicitarios, independientemente del formato, la forma o el medio a través del cual se comunican. En general, la FDA supervisa dos (02) tipos de etiquetado para los medicamentos:
- Etiquetado exigido por la FDA
- Etiquetado promocional
Según la sección 201(m) de la FDA, el etiquetado se define como "todas las etiquetas además de escritas, impresas o gráficas en relieve sobre cualquier envase, embalaje o sobre cualquier artículo o que acompañen a dicho artículo". El lenguaje utilizado en "que acompañe a dicho artículo" se considera una interpretación o explicación del material promocional, según ha declarado el Tribunal Supremo de EE.UU.
Criterios de presentación de material promocional para su revisión
- Inclusión de números adecuados de NDA, ANDA o BLA
- En los casos en que los solicitantes requieran una revisión inmediata, dirija los envíos al Director del Proyecto OPDP
- A partir del formulario FDA 2253, asigne el tipo de material más específico para representar el material de promoción
- Los distintos tipos de materiales se presentarán por separado
- No mezcle otros envíos con material promocional
- El material promocional dirigido a los profesionales sanitarios debe presentarse por separado del dirigido a los consumidores.
Las siguientes métricas aclaran el recuento de formularios 2253 presentados y los materiales incluidos en estos envíos.
Es de suma importancia que los patrocinadores redacten su material promocional de acuerdo con las directrices proporcionadas por la FDA para evitar múltiples ciclos de revisión, dado el coste del proceso. Contar con recursos que puedan ayudar a facilitar el proceso de presentación de material promocional sin problemas puede permitir a los patrocinadores alcanzar sus objetivos de negocio y mantenerse a la par con los requisitos reglamentarios. Un socio regulatorio de probada eficacia como Freyr puede garantizar una revisión completa del material promocional y no promocional antes de su presentación, ya sea en formato electrónico o no electrónico. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo para redactar material promocional claro, conciso y conforme a la normativa desde el primer momento.
