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UNA VISIÓN GENERAL
La presentación de productos regulados (RPS) es el estándar XML de Health Level Seven (HL7) para enviar información sobre productos a las autoridades reguladoras. El RPS es muy similar al estándar del documento técnico común electrónico (eCTD) creado por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para el registro de productos farmacéuticos de uso humano y, a menudo, se denomina eCTD V4.
El RPS abarca todos los productos/dispositivos médicos regulados y consiste en un único XML . Incluso para los usuarios experimentados, XML resultar bastante complicado. La complejidad del estándar RPS hace que sea extremadamente difícil generar RPS XML mano. RPS se está desarrollando en respuesta a los objetivos de rendimiento que debe alcanzar la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), tal y como se describe en la Ley de Tasas para los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). RPS es un elemento significativo del plan quinquenal de la PDUFA. Las agencias reguladoras de Europa, Canadá y Japón han mostrado distintos niveles de interés y participación.
RPS frente a eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizar las solicitudes y las actividades reglamentarias | Estructura plana |
| XML único | Múltiples XML |
| Estructura de carpetas indefinida | Jerarquía de carpetas y nombres definidos por orientación |
| Atributos definidos globalmente y asignados a nivel de fichero | Atributos asignados a nivel de carpeta - algunos a nivel de fichero |
| Los atributos pueden corregirse | Los atributos no pueden corregirse |
| TOC virtual:los documentos aparecen en una estructura navegable basada exclusivamente en sus metadata | TOC electrónico: los documentos aparecen en una estructura navegable basada en gran medida en cómo están enlazados sus nodos hoja en una jerarquía general de hojas. |
| Estructura creada externamente por una herramienta de visualización; de lo contrario, sólo se vería una lista de archivos planos. | Estructura inherente al XML que aparece en cualquier navegador web. |
| Permite tener en cuenta las diferencias regionales o de producto a la hora de organizar los documentos en una TOC. | No se pueden añadir fácilmente nuevos contenidos para diferencias regionales u otros productos regulados. |
| Formalización de la reutilización de documentos entre aplicaciones | Reutilización de documentos en aplicaciones no descritas formalmente y sujetas a normas específicas de los reguladores. |
OBJETIVO DE RPS
- Crear un estándar XML HL7 para enviar información a las autoridades reguladoras.
- El Modelo refinado de información de mensajes (R-MIM) muestra la estructura de un mensaje como un diagrama codificado por colores
RPS LIBERACIÓN 1
El proyecto para desarrollar un estándar RPS se inició el 22 de junio de 2005. RPS RELEASE 1 fue impulsado por Jason Rock, de Global Submit, una empresa US dedicada a facilitar las presentaciones electrónicas de documentos reglamentarios entre empresas del sector de las ciencias de la vida y organismos reguladores de todo el mundo. El objetivo era crear un formato de presentación estandarizado que sirviera de base para todas las presentaciones electrónicas de productos FDA.
RPS RELEASE 1 ofrece la posibilidad de establecer referencias cruzadas con el material presentado anteriormente por el promotor, así como añadir, sustituir y eliminar partes del ciclo de vida del documento. La versión RELEASE 1 se aprobó en 2008, pero no era adecuada para la UE y Japón.
RPS LIBERACIÓN 2
La VERSIÓN 2 fue dirigida por Peggy Leizear, de la Oficina de Planificación de la FDA. La VERSIÓN 2 del RPS permite intercambiar información de contacto, clasificar el contenido de las presentaciones y gestionar presentaciones multirregionales. RELEASE 2 de RPS también gestiona la comunicación bidireccional entre la autoridad reguladora y el solicitante. Ambas partes utilizarán RPS para enviar correspondencia (por ejemplo, solicitudes de información adicional, actas de reuniones y aprobación de solicitudes).
RPS RELEASE 2: GANA LA VOTACIÓN EN HL7 PARA CONVERTIRSE EN ESTÁNDAR NORMATIVO
El estándar Regulated Product Submissions (RPS), en desarrollo desde 2005, es normativo desde el 8 de septiembre de 2014, tras su victoria en la cumbre Health Level Seven (HL7).
Tras el recuento de votos, la versión 2 del RPS no obtuvo ni un solo voto negativo y va camino de convertirse en norma ANSI en el futuro. Se trata del primer gran paso hacia la creación de la versión 4 del Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
CALENDARIO DE APLICACIÓN DEL RPS
Según fuentes del sector, el RPS se implementará en EE US 2016 y en la UE y Canadá en 2017.
FUTURAS VERSIONES Y APLICACIÓN RPS VERSIÓN 3
Más allá de la acreditación HL7/ANSI, necesitan guías de implementación de ICH las agencias reguladoras, así como la aprobación como norma ISO. Con esas directrices, RPS RELEASE 2 se convertirá en RPS RELEASE 3, lo que probablemente ocurrirá en 2016 o principios de 2017.
- Estará dirigido por ICH.
- El objetivo de RPS RELEASE 3 es contar con más requisitos internacionales
ADOPCIÓN DEL RPS EN UNA EMPRESA FARMACÉUTICA
La adopción de un proceso de presentación electrónica que aproveche el RPS significa que una empresa farmacéutica puede
- Aumentar sus objetivos de rentabilidad
- Automatizar sus ineficaces procesos en papel y
- Reducir significativamente sus costes
