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UNA VISIÓN GENERAL
Regulated Product Submission (RPS) es la norma de mensajes XML de Health Level Seven (HL7) para enviar información sobre productos a las autoridades reguladoras. RPS es muy similar a la norma de documento técnico electrónico común (eCTD ) creada por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para el registro de productos farmacéuticos de uso humano y suele denominarse eCTD V4.
El RPS abarca todos los productos regulados/dispositivos médicos e implica un único archivo XML. Incluso para los usuarios experimentados, XML puede ser bastante complicado. La complejidad de la norma RPS hace que sea extremadamente difícil generar XML RPS a mano. RPS se está desarrollando en respuesta a los objetivos de rendimiento que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tiene que lograr, como se indica en la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). El RPS es un elemento importante del plan quinquenal de la PDUFA. Las agencias reguladoras de Europa, Canadá y Japón han mostrado diversos niveles de interés y participación.
RPS frente a eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizar las solicitudes y las actividades reglamentarias | Estructura plana |
| Archivo XML único | Múltiples archivos XML |
| Estructura de carpetas indefinida | Jerarquía de carpetas y nombres definidos por orientación |
| Atributos definidos globalmente y asignados a nivel de fichero | Atributos asignados a nivel de carpeta - algunos a nivel de fichero |
| Los atributos pueden corregirse | Los atributos no pueden corregirse |
| TOC virtual: los documentos aparecen en una estructura navegable basada exclusivamente en sus metadatos. | TOC electrónico: los documentos aparecen en una estructura navegable basada en gran medida en cómo están enlazados sus nodos hoja en una jerarquía general de hojas. |
| Estructura creada externamente por una herramienta de visualización; de lo contrario, sólo se vería una lista de archivos planos. | Estructura inherente al XML y aparece en cualquier navegador web |
| Permite tener en cuenta las diferencias regionales o de producto a la hora de organizar los documentos en una TOC. | No se pueden añadir fácilmente nuevos contenidos para diferencias regionales u otros productos regulados. |
| Formalización de la reutilización de documentos entre aplicaciones | Reutilización de documentos en aplicaciones no descritas formalmente y sujetas a normas específicas de los reguladores. |
OBJETIVO DE RPS
- Crear una norma de mensajes XML HL7 para enviar información a las autoridades reguladoras.
- El Modelo refinado de información de mensajes (R-MIM) muestra la estructura de un mensaje como un diagrama codificado por colores
RPS LIBERACIÓN 1
El proyecto para desarrollar una norma RPS se inició el 22 de junio de 2005. RPS RELEASE 1 fue encabezado por Jason Rock, de Global Submit, una empresa estadounidense dedicada a facilitar la presentación electrónica de solicitudes reglamentarias entre empresas de ciencias de la vida y agencias reguladoras de todo el mundo. El objetivo era crear un formato de presentación estandarizado para apoyar todas las presentaciones electrónicas de productos de la FDA.
RPS RELEASE 1 ofrece la posibilidad de establecer referencias cruzadas con el material presentado anteriormente por el promotor, así como añadir, sustituir y eliminar partes del ciclo de vida del documento. La versión RELEASE 1 se aprobó en 2008, pero no era adecuada para la UE y Japón.
RPS LIBERACIÓN 2
RELEASE 2 fue dirigido por Peggy Leizear, de la Oficina de Planificación de la FDA. RPS RELEASE 2 ofrece la posibilidad de intercambiar información de contacto, clasificar el contenido de las presentaciones y gestionar presentaciones multirregión. RELEASE 2 de RPS también gestiona la comunicación bidireccional entre la autoridad reguladora y el remitente. Ambas partes implicadas utilizarán RPS para enviar correspondencia (por ejemplo, solicitud de información adicional, actas de reuniones y aprobación de solicitudes).
RPS RELEASE 2: GANA LA VOTACIÓN EN HL7 PARA CONVERTIRSE EN ESTÁNDAR NORMATIVO
El estándar Regulated Product Submissions (RPS), en desarrollo desde 2005, es normativo desde el 8 de septiembre de 2014, tras su victoria en la cumbre Health Level Seven (HL7).
Tras el recuento de votos, la versión 2 del RPS no obtuvo ni un solo voto negativo y va camino de convertirse en norma ANSI en el futuro. Se trata del primer gran paso hacia la creación de la versión 4 del Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
CALENDARIO DE APLICACIÓN DEL RPS
El RPS se aplicará en EE.UU. en 2016 y en la UE y Canadá en 2017, según fuentes del sector.
FUTURAS VERSIONES Y APLICACIÓN RPS VERSIÓN 3
Más allá de la acreditación HL7/ANSI, necesitan guías de implementación de ICH y agencias reguladoras, y la aprobación como norma ISO. Con esas guías, RPS RELEASE 2 saldrá como RPS RELEASE 3, lo que probablemente ocurrirá en 2016 o a principios de 2017.
- Estará dirigido por el ICH
- El objetivo de RPS RELEASE 3 es contar con más requisitos internacionales
ADOPCIÓN DEL RPS EN UNA EMPRESA FARMACÉUTICA
La adopción de un proceso de presentación electrónica que aproveche el RPS significa que una empresa farmacéutica puede
- Aumentar sus objetivos de rentabilidad
- Automatizar sus ineficaces procesos en papel y
- Reducir significativamente sus costes
