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Con los avances tecnológicos, la adopción de dispositivos médicos inalámbricos para los pacientes y la gestión sanitaria está creciendo a un ritmo rápido. Se prevé que cuatro (04) de cada diez (10) dispositivos médicos instalados serán inalámbricos o portátiles en 2031, y que el mercado de dispositivos médicos portátiles inalámbricos alcanzará los 33.000 millones de dólares. Los dispositivos médicos inalámbricos utilizan comunicaciones de radiofrecuencia como wi-fi, Bluetooth, teléfonos móviles o celulares. La interoperabilidad es la característica clave de estas tecnologías, y todas las preocupaciones relacionadas son aplicables.
Los fabricantes de dispositivos médicos inalámbricos y aplicaciones médicas móviles deben cumplir el marco regulador establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) y la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) para mantener la seguridad de la enorme cantidad de datos médicos sensibles y el uso seguro de las comunicaciones de radiofrecuencia. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC supervisa la regulación de los dispositivos médicos inalámbricos, incluida la autorización de equipos, las pruebas de seguridad de las radiofrecuencias y la regulación del espectro radioeléctrico. La OET se ocupa de servicios y aplicaciones específicos que operan en bandas de frecuencia concretas. Entre ellos están MedRadio (Servicio de Radiocomunicación de Dispositivos Médicos), MBANS (Redes Médicas de Área Corporal), Redes Médicas de Micropotencia (MMN) y el Servicio de Telemetría Médica Inalámbrica (WMTS), que están autorizados por la Parte 95 de la FCC. Las tecnologías de dispositivos médicos se clasifican en dispositivos médicos de radiofrecuencia de corto y largo alcance. Los dispositivos inalámbricos de corto alcance transmiten datos de los dispositivos de los pacientes a estaciones de monitorización autónomas o centrales. Por otro lado, el dispositivo de largo alcance transmite datos directamente desde el receptor o monitor local a una ubicación de monitorización remota.
La FDA estadounidense acepta las solicitudes de presentación de dispositivos médicos con y sin licencia de la FCC. Dado que el espectro autorizado permite el uso de una frecuencia específica, las interferencias de otros dispositivos inalámbricos son mínimas. Por otro lado, los productos sanitarios sin licencia funcionan en cualquier banda de frecuencias disponible con arreglo a las normas mencionadas en la Parte 15 y suelen sufrir interferencias de otros dispositivos. La carga de demostrar que tales interferencias no son perjudiciales recae en el fabricante.
Según la normativa de la FDA estadounidense, los fabricantes y desarrolladores de tecnología inalámbrica en dispositivos médicos deben tener en cuenta diversos aspectos durante el desarrollo, las pruebas, la validación y el uso del dispositivo, a saber:
- Selección de las tecnologías inalámbricas adecuadas
- Calidad de los servicios inalámbricos (QoS)
- Coexistencia inalámbrica
- Seguridad de las señales y los datos inalámbricos
- Compatibilidad electromagnética (CEM) de los productos sanitarios con tecnología inalámbrica
- Información sobre la instalación y el funcionamiento de los dispositivos médicos inalámbricos
- Ciclo de vida del producto y mantenimiento durante las fases posteriores a la homologación
Las normas de la FCC para dispositivos médicos inalámbricos se reflejan en el Título 47 del CFR, y los dispositivos médicos que utilizan comunicaciones de radiofrecuencia (RF) deben estar autorizados en virtud del 47 CFR, parte 2. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC administra el programa de autorización de equipos. La FCC cuenta con un Organismo de Certificación de Telecomunicaciones (TCB) acreditado para la evaluación y autorización de dispositivos. Los datos de las pruebas presentados por los fabricantes o los laboratorios de pruebas son revisados y aceptados por el TCB sólo después de realizar auditorías de conformidad inalámbrica de laboratorio para garantizar su exactitud. Una vez superada la revisión, el TCB concede un certificado que autoriza legalmente la comercialización del dispositivo inalámbrico. Una vez que el TCB concede la autorización, la FCC publica en su sitio web la concesión del registro del dispositivo.
Existen dos vías para la aprobación de dispositivos inalámbricos: la certificación y la declaración de conformidad del proveedor (SDoC). Los siguientes pasos resumen el procedimiento de registro y autorización de dispositivos médicos inalámbricos:
- El fabricante determinará las normas de la FCC aplicables, incluidos los requisitos técnicos y las partes administrativas definidas en 47 CFR parte 2, Subparte J.
- El fabricante evaluará y determinará si la autorización del equipo debe someterse a Certificación o SDoC.
- El dispositivo se probará para demostrar que cumple los requisitos técnicos. El dispositivo sometido a un proceso de certificación deberá ser probado obligatoriamente por un laboratorio de pruebas acreditado reconocido por la FCC, mientras que los dispositivos sometidos a SDoC pueden ser probados en laboratorios con un registro de instalaciones de medición.
- Los fabricantes o desarrolladores de dispositivos bajo SDoC deberán mantener toda la documentación técnica, y la información de conformidad deberá suministrarse junto con el dispositivo. La Certificación es un proceso más riguroso, y el fabricante deberá obtener un Número de Registro de la FCC (FRN) de 10 dígitos y el Código de Concesionario antes de solicitar la TCB. Los dispositivos certificados se cargan en la base de datos del Sistema Electrónico de Autorización de Equipos (EAS) de la FCC.
- El producto se etiquetará de acuerdo con las directrices de etiquetado de la FCC para facilitar la importación y comercialización de dispositivos. El fabricante conservará toda la documentación necesaria para demostrar la fabricación de productos conformes.
Las tecnologías inalámbricas han introducido notables avances en el seguimiento de la seguridad del paciente y la monitorización a distancia y, con una mayor penetración en el mercado, se prevé que revolucionen el sector sanitario en los próximos años. Estos dispositivos están sometidos a la doble regulación de la FCC y la FDA estadounidense. Los desarrolladores y fabricantes de dispositivos médicos inalámbricos deberán determinar la normativa aplicable y las vías de registro durante la fase de desarrollo. Es crucial para obtener la aprobación a tiempo y evitar complejidades normativas en la aprobación.
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