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Con los avances tecnológicos, la adopción de dispositivos médicos inalámbricos para pacientes y la gestión de la atención sanitaria está creciendo a un ritmo acelerado. Se prevé que cuatro (04) de cada diez (10) dispositivos médicos instalados serán inalámbricos o portátiles en 2031, y se espera que Dispositivos Médicos portátiles inalámbricos reach los 33 000 millones reach . Los dispositivos médicos inalámbricos utilizan comunicaciones por radiofrecuencia, como wifi, Bluetooth, teléfonos móviles o celulares. La interoperabilidad es la característica clave de estas tecnologías, y todas las preocupaciones relacionadas son aplicables.
Dispositivos Médicos de Dispositivos Médicos inalámbricos y aplicaciones Dispositivos Médicos móviles deben cumplir con el marco regulatorio establecido por la Administración US y Medicamentos US (USFDA) y la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) para mantener la seguridad de la gran cantidad de datos médicos confidenciales y el uso seguro de las comunicaciones por radiofrecuencia. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC supervisa la regulación de los dispositivos médicos inalámbricos, incluida la autorización de equipos, las pruebas de seguridad de radiofrecuencia y la regulación del espectro radioeléctrico. La OET se ocupa de servicios y aplicaciones específicos que operan en bandas de frecuencia concretas. Entre ellos se incluyen MedRadio (servicioDispositivos Médicos ), MBANS (redes médicas de área corporal), redes médicas de microalimentación (MMN) y el servicio de telemetría médica inalámbrica (WMTS), que están autorizados en virtud de la Parte 95 de la FCC. Dispositivos Médicos se clasifican en dispositivos médicos de radiofrecuencia de corto y largo alcance. Los dispositivos inalámbricos de corto alcance transmiten datos desde los dispositivos de los pacientes a estaciones de monitorización autónomas o centrales. Por otro lado, los dispositivos de largo alcance transmiten datos directamente desde el receptor o monitor local a una ubicación de monitorización remota.
FDA US FDA las solicitudes de presentación de dispositivos médicos con licencia y sin licencia por parte de la FCC. Dado que el espectro con licencia permite el uso de una frecuencia específica, la interferencia de otros dispositivos inalámbricos es mínima. Por otro lado, los dispositivos médicos sin licencia funcionan en cualquier banda de frecuencia disponible según las normas mencionadas en la Parte 15 y suelen sufrir interferencias de otros dispositivos. La responsabilidad de demostrar que dichas interferencias no son perjudiciales recae en el fabricante.
Según lasFDA US , los fabricantes y desarrolladores de tecnología inalámbrica en dispositivos médicos deben tener en cuenta diversos aspectos durante el desarrollo, las pruebas, la validación y el uso del dispositivo, a saber:
- Selección de las tecnologías inalámbricas adecuadas
- Calidad de los servicios inalámbricos (QoS)
- Coexistencia inalámbrica
- Seguridad de las señales y los datos inalámbricos
- Compatibilidad electromagnética (CEM) de los productos sanitarios con tecnología inalámbrica
- Información sobre la instalación y el funcionamiento de los dispositivos médicos inalámbricos
- Ciclo de vida del producto y mantenimiento durante las fases posteriores a la homologación
Las normas de la FCC para dispositivos médicos inalámbricos se reflejan en el Título 47 del CFR, y los dispositivos médicos que utilizan comunicaciones de radiofrecuencia (RF) deben estar autorizados en virtud del 47 CFR, parte 2. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC administra el programa de autorización de equipos. La FCC cuenta con un Organismo de Certificación de Telecomunicaciones (TCB) acreditado para la evaluación y autorización de dispositivos. Los datos de las pruebas presentados por los fabricantes o los laboratorios de pruebas son revisados y aceptados por el TCB sólo después de realizar auditorías de conformidad inalámbrica de laboratorio para garantizar su exactitud. Una vez superada la revisión, el TCB concede un certificado que autoriza legalmente la comercialización del dispositivo inalámbrico. Una vez que el TCB concede la autorización, la FCC publica en su sitio web la concesión del registro del dispositivo.
Existen dos vías para la aprobación de dispositivos inalámbricos: la certificación y la declaración de conformidad del proveedor (SDoC). Los siguientes pasos resumen el procedimiento de registro y autorización de dispositivos médicos inalámbricos:
- El fabricante determinará las normas de la FCC aplicables, incluidos los requisitos técnicos y las partes administrativas definidas en 47 CFR parte 2, Subparte J.
- El fabricante evaluará y determinará si la autorización del equipo debe someterse a Certificación o SDoC.
- El dispositivo se probará para demostrar que cumple los requisitos técnicos. El dispositivo sometido a un proceso de certificación deberá ser probado obligatoriamente por un laboratorio de pruebas acreditado reconocido por la FCC, mientras que los dispositivos sometidos a SDoC pueden ser probados en laboratorios con un registro de instalaciones de medición.
- Los fabricantes o desarrolladores de dispositivos bajo SDoC deberán mantener toda la documentación técnica, y la información de conformidad deberá suministrarse junto con el dispositivo. La Certificación es un proceso más riguroso, y el fabricante deberá obtener un Número de Registro de la FCC (FRN) de 10 dígitos y el Código de Concesionario antes de solicitar la TCB. Los dispositivos certificados se cargan en la base de datos del Sistema Electrónico de Autorización de Equipos (EAS) de la FCC.
- El producto se etiquetará de acuerdo con las directrices de etiquetado de la FCC para facilitar la importación y comercialización de dispositivos. El fabricante conservará toda la documentación necesaria para demostrar la fabricación de productos conformes.
Las tecnologías inalámbricas han supuesto un avance notable en el seguimiento de la seguridad de los pacientes y la monitorización remota, y con una mayor penetración en el mercado, se prevé que revolucionen el sector sanitario en los próximos años. Estos dispositivos están sujetos a una doble regulación por parte de la FCC y laFDA US Los desarrolladores y fabricantes de dispositivos médicos inalámbricos deberán determinar las normativas aplicables y las vías de registro durante la fase de desarrollo. Esto es fundamental para obtener la aprobación a tiempo y evitar complicaciones normativas en el proceso de aprobación.
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