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GxP significa "Buenas Prácticas", y la "x" puede sustituirse por varias letras para denotar áreas específicas, como Buenas Prácticas Clínicas (GCP), Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP), entre otras.
El marco normativo de las auditorías GxP garantiza la calidad e integridad de los productos farmacéuticos a lo largo de sus procesos de desarrollo, fabricación y distribución. Es polifacético y abarca normas internacionales, reglamentos específicos del sector y directrices emitidas por las autoridades reguladoras. Las organizaciones deben comprender este marco para navegar con eficacia por el intrincado panorama del cumplimiento normativo.
Entre los componentes clave del marco regulador de las auditorías GxP se incluyen:
1. Documentos de orientación y reglamentos: Estos documentos describen los requisitos para el cumplimiento de las normas GxP. Por ejemplo, la Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabue (MCAZ) evalúa las pruebas con respecto a las normas GxP de acuerdo con la MASCA 15:03 y sus reglamentos y directrices asociados.
2. Procedimientos de inspección: Las autoridades reguladoras realizan inspecciones para garantizar el cumplimiento de las normas GxP. Estas inspecciones pueden ser rutinarias o desencadenadas por preocupaciones específicas y pueden implicar visitas in situ o inspecciones virtuales/remota, especialmente durante emergencias como la pandemia COVID-19.
3. Gestión de riesgos para la calidad (QRM): Los principios de QRM se aplican para identificar, evaluar y controlar los riesgos para la calidad de los productos farmacéuticos. La MHRA ofrece orientaciones sobre GMP-QRM, y la FDA ha publicado documentos sobre los principios de gestión de riesgos para la calidad y estudios de casos de la industria.
4. Normas internacionales: Las auditorías GxP también se rigen por normas y acuerdos internacionales, como los de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).
5. Reconocimiento mutuo y cooperación: Las autoridades reguladoras pueden reconocer y confiar en las inspecciones y auditorías realizadas por otras autoridades competentes, como se observa en el reconocimiento mutuo de las inspecciones nacionales dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).
6. Marco de sistemas de calidad: Los organismos de inspección adoptan sistemas de calidad para garantizar la coherencia de los enfoques de inspección y la evaluación de los resultados. La EMA ha establecido un marco de sistemas de calidad para los organismos de inspección de PCF.
7. Formación y competencia: Los reguladores reciben formación sobre los requisitos de GxP para llevar a cabo inspecciones eficaces. Los programas de formación, como los organizados por la FDA de Tailandia, tienen por objeto desarrollar las competencias técnicas de los reguladores en materia de BPC y otros ámbitos de las buenas prácticas de fabricación.
8. Cumplimiento y aplicación: Cuando se identifican deficiencias durante las inspecciones GxP, las autoridades reguladoras trabajan con las entidades implicadas para abordar los problemas. Las desviaciones significativas pueden dar lugar a nuevas medidas reglamentarias, incluida la comunicación de las conclusiones de la inspección a las autoridades pertinentes.
9. Documentación e informes: Las entidades implicadas en la cadena de suministro farmacéutica deben mantener sistemas adecuados de documentación e información para demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, que pueden ser auditados por las autoridades reguladoras.
10. Auditorías de terceros: Las empresas pueden recurrir a auditorías de terceros para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, especialmente en el caso de las actividades subcontratadas. Estas auditorías deben cumplir las directrices GxP pertinentes y proporcionar informes detallados.
Conclusión
El marco normativo de las auditorías GxP está diseñado para garantizar que los productos farmacéuticos se producen y controlan de forma coherente de acuerdo con las normas de calidad, salvaguardando la salud pública y manteniendo la confianza en el sistema sanitario. ¿Busca ayuda para diseñar el marco normativo ideal para las auditorías GxP en su organización? Póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo.
