2 min read
Durante la investigación de un medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimenticio innovador, se espera que se genere una enorme cantidad de datos clínicos. Las conclusiones de dichos datos deben comunicarse claramente y con un nivel de detalle adecuado a las autoridades sanitarias (AS). La información que debe comunicarse o documentarse puede consistir en datos de investigación, descripciones de ensayos, conclusiones, advertencias, etc. en forma de informes de seguridad, resúmenes clínicos y no clínicos, etc.
Si cotejar los datos es una parte del reto, la otra consiste en informar con precisión y coherencia a las autoridades sanitarias. Anotar todos los detalles no es tan fácil, ya que requiere un alto nivel de comprensión científica para facilitar la revisión de la documentación. En estos casos, la redacción médica reglamentaria sería la salvación para transformar los datos del estudio clínico en información revisable y lista para su presentación con vistas a una rápida aprobación del mercado.
¿Por qué redacción médica?
El funcionamiento de los productos sanitarios, las fórmulas de fármacos y cosméticos y los nuevos alimentos con múltiples ingredientes son cada vez más complejos. Teniendo en cuenta este hecho, existe una creciente demanda de todas las autoridades sanitarias para simplificar la transmisión de dicha información. Especialmente al presentar la solicitud y otros documentos relacionados a las autoridades sanitarias para su aprobación reglamentaria, es muy importante garantizar la claridad y la precisión, ya que podría dar lugar a una interpretación errónea de la información y al rechazo de la solicitud. Dicho esto, ¿cómo pueden los redactores médicos cumplir los objetivos previstos y responder a las expectativas de las agencias?
Redacción médica meticulosa
La redacción médica es necesaria no sólo para dar a conocer la ciencia que hay detrás del producto, sino también para garantizar una transferencia eficaz de conocimientos sobre la eficacia del producto y el uso del medicamento. A continuación se enumeran algunas de las prácticas habituales que debe seguir un redactor médico para optimizar la calidad de sus escritos.
- Cumplir las directrices de la Autoridad Sanitaria
- Investigar y desarrollar el conocimiento del ámbito, incluidos los procesos de desarrollo de productos, los procedimientos de ensayos clínicos, la farmacología, la seguridad de los medicamentos, etc.
- Interpretar y presentar los datos de la investigación con discusiones y conclusiones lógicas.
- Tener en cuenta la ética y las leyes legales, como los derechos de autor.
- Ser sencillo y utilizar correlaciones y analogías familiares para los usuarios finales para simplificar la comprensión.
- Garantizar que los contenidos elaborados responden a las preguntas habituales de los usuarios.
- Con fines clínicos, exponga el problema y el contenido del estudio para describir los aspectos
- Explicar los resultados clínicos en frases sencillas y abstractas, evitando la jerga.
Proyectar resultados clínicos tan precisos como lo son a los HA, y luego a los usuarios finales es el primer éxito para cualquier producto. Una sola errata o tergiversación puede poner en entredicho todos sus esfuerzos por introducir un medicamento innovador. Por lo tanto, contar con un experto en redacción médica le ayudará a comprender los entresijos de la cuestión y a impulsar la coherencia, la sencillez y la precisión a la hora de ofrecer información segura a los usuarios finales. Opte por uno.
