SFDA sobre los requisitos de etiquetado de los productos sanitarios

El etiquetado tiene una importancia fundamental en Dispositivos Médicos para garantizar altos estándares de calidad y seguridad. Las etiquetas ayudan a informar a los usuarios finales o pacientes sobre cómo utilizar el dispositivo, quién debe utilizarlo, cómo manejarlo de forma segura y qué riesgos puede plantear. Por lo tanto, Dispositivos Médicos deben comprender claramente y cumplir con las normativas actualizadas de las autoridades sanitarias en materia de etiquetado.

Recientemente, la Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha publicado una guía en la que se especifican los requisitos de etiquetado de los productos sanitarios. El objetivo de esta guía es proporcionar recomendaciones y aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios para el etiquetado de los productos sanitarios. us cuáles son?

En primer lugar, las orientaciones definen los términos más importantes que se mencionan a continuación.

1. MDMA: autorización de comercialización de productos sanitarios, permiso necesario para comercializar un Dispositivos Médicos .

2. Etiquetado: cualquier material escrito, impreso o gráfico (a) adherido a un Dispositivos Médicos a cualquiera de sus envases o envoltorios, (b) información que acompaña a Dispositivos Médicos, relacionada con su identificación y descripción técnica, (c) información que acompaña a Dispositivos Médicos, relacionada con su uso, pero excluyendo los documentos de envío.

3. Publicidad de productos sanitarios - Cualquier forma de información, actividad de prospección o incitación destinada a promover el suministro o la utilización de productos sanitarios.  

4. Instrucciones de uso (IFU): la información proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo sobre la finalidad prevista y el uso adecuado de Dispositivos Médicos, así como las precauciones que deben tomarse.

Requisitos de etiquetado

• Para obtener MDMA, los Dispositivos Médicos cumplir los requisitos reglamentarios aplicables establecidos en Australia, Canadá, Japón, Estados Unidos y la UE/AELC, así como los requisitos aplicables en Arabia Saudí.
• Los fabricantes deben presentar las copias del etiquetado que la autoridad reguladora extranjera ya haya aprobado en el formato utilizado en Arabia Saudí. La autoridad reguladora evaluará los requisitos reglamentarios aplicables en cuanto al idioma utilizado, la exhaustividad de la información proporcionada y la idoneidad para fines Dispositivos Médicos y seguimiento Dispositivos Médicos .
• La información proporcionada en la etiqueta debe ser comprensible para los usuarios finales previstos, en función de sus conocimientos y cualificaciones. Para comercializar un Dispositivos Médicos previsto Dispositivos Médicos el mercado nacional, las etiquetas deben estar en árabe y/o inglés. En el caso de los dispositivos médicos destinados a ser utilizados únicamente por profesionales sanitarios, basta con el etiquetado en inglés. Si el espacio disponible en un Dispositivos Médicos a ser utilizado por personas sin conocimientos especializados es insuficiente para incluir la información tanto en árabe como en inglés, la información deberá proporcionarse en árabe.
• La información y las instrucciones para la manipulación, el almacenamiento, el transporte, la instalación, el mantenimiento y la eliminación de los dispositivos médicos deben estar en inglés y, cuando sea necesario, en árabe, en el caso de que los dispositivos médicos estén destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios. La redacción debe ser legible y comprensible para los posibles usuarios de los Dispositivos Médicos.
• Si el producto está destinado a ser utilizado por profesionales sanitarios, toda la información comercial y publicitaria podría facilitarse en inglés; en los demás casos se exige el árabe.

Requisitos adicionales de etiquetado

• La información sobre la frecuencia nominal y el voltaje es necesaria para los Dispositivos Médicos una fuente de alimentación de corriente alterna. Además, se debe incluir información sobre la temperatura de funcionamiento, la humedad y el impacto potencial de las perturbaciones electromagnéticas, así como la capacidad de los Dispositivos Médicos soportarlas.
• La información de la etiqueta debe facilitarse en un formato legible para el ser humano de acuerdo con los requisitos lingüísticos descritos anteriormente, y podría ir acompañada de códigos RFID o de barras.
• Se permiten las instrucciones de uso electrónicas (eIFU), y deben ser accesibles para los usuarios potenciales de un Dispositivos Médicos. Debe existir la opción de obtener las instrucciones de uso en formato impreso y debe quedar claro para los usuarios potenciales cómo pueden encontrar la versión correcta. Además, es importante mencionar que las eIFU solo están permitidas para los productos sanitarios destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios, y que el formato impreso es obligatorio en el caso de los productos sanitarios destinados a ser utilizados por personas sin conocimientos médicos.
• El logotipo de la autoridad reguladora o el número de registro del fabricante no se incluirán en el etiquetado (el número de registro nacional del establecimiento). Podría incluirse el número asignado al Dispositivos Médicos : el número de listado Dispositivos Médicos , que está relacionado con la autorización Dispositivos Médicos concedida por la autoridad.

Además, la SFDA sobre los requisitos de etiquetado también proporciona información sobre los riesgos asociados a los productos sanitarios y contiene detalles sobre las advertencias, limitaciones y contraindicaciones. Los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado saudí deben cumplir los SFDA para poder acceder al mercado de forma conforme. Consulte a un experto regional en normativa con experiencia para obtener más ayuda. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.