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El etiquetado tiene una importancia capital en el sector de los productos sanitarios para garantizar un alto nivel de calidad y seguridad. Las etiquetas ayudan a educar a los usuarios finales o pacientes sobre cómo utilizar el producto, quién debe utilizarlo, cómo manejarlo de forma segura y qué riesgos puede plantear. Por lo tanto, los fabricantes de productos sanitarios deben comprender claramente y cumplir la normativa actualizada sobre etiquetado de las autoridades sanitarias.
Recientemente, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) ha publicado una guía en la que se especifican los requisitos de etiquetado de los productos sanitarios. La guía tiene como objetivo proporcionar recomendaciones y aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios para el etiquetado de productos sanitarios. Desvelemos cuáles son...
En primer lugar, las orientaciones definen los términos más importantes que se mencionan a continuación.
1. MDMA - Medical Devices Marketing Authorization (Autorización de comercialización de productos sanitarios), permiso necesario para comercializar un producto sanitario.
2. Etiquetado - Material escrito, impreso o gráfico (a) fijado a un producto sanitario o a cualquiera de sus envases o envoltorios, (b) información que acompaña a un producto sanitario, relacionada con la identificación, descripción técnica, (c) información que acompaña a un producto sanitario, relacionada con su uso, pero excluyendo los documentos de envío.
3. Publicidad de productos sanitarios - Cualquier forma de información, actividad de prospección o incitación destinada a promover el suministro o la utilización de productos sanitarios.
4. 4. Instrucciones de uso (IFU ) : información facilitada por el fabricante para informar al usuario de la finalidad prevista del producto sanitario, su uso adecuado y las precauciones que deben tomarse.
Requisitos de etiquetado
- Para obtener la MDMA, un producto sanitario deberá cumplir los requisitos reglamentarios aplicables descritos en Australia, Canadá, Japón, EE.UU. y la UE/AELC, así como los requisitos aplicables en Arabia Saudí.
- Los fabricantes deben presentar las copias del etiquetado que la Autoridad Reguladora extranjera ya haya aprobado en el formato utilizado en Arabia Saudí. La autoridad reguladora evaluará los requisitos reglamentarios aplicables en relación con el idioma utilizado, la exhaustividad de la información facilitada y la idoneidad a efectos de identificación y seguimiento de los productos sanitarios.
- La información que figura en la etiqueta debe ser comprensible para los usuarios finales previstos en función de sus conocimientos y cualificaciones. Para comercializar un producto sanitario en el mercado nacional, las etiquetas deben estar en árabe y/o inglés. En el caso de los productos sanitarios destinados a ser utilizados únicamente por profesionales sanitarios, basta con que la etiqueta esté en inglés. Si el espacio previsto en un producto sanitario destinado a ser utilizado por legos no es suficiente para incluir información tanto en árabe como en inglés, la información deberá facilitarse en árabe.
- La información y las instrucciones para la manipulación, el almacenamiento, el transporte, la instalación, el mantenimiento y la eliminación de los productos sanitarios deben estar en inglés y en árabe cuando sea necesario; en el caso de que los productos sanitarios estén destinados a ser utilizados por profesionales de la salud. La redacción debe ser legible y comprensible para los usuarios potenciales de un producto sanitario.
- Si el producto está destinado a ser utilizado por profesionales sanitarios, toda la información comercial y publicitaria podría facilitarse en inglés; en los demás casos se exige el árabe.
Requisitos adicionales de etiquetado
- La información sobre la frecuencia nominal y la tensión es necesaria para un producto sanitario que requiera una fuente de alimentación a/c. Además, debe incluirse información sobre la temperatura de funcionamiento, la humedad y el posible impacto de las perturbaciones electromagnéticas y la capacidad de un producto sanitario para soportarlas.
- La información de la etiqueta debe facilitarse en un formato legible para el ser humano de acuerdo con los requisitos lingüísticos descritos anteriormente, y podría ir acompañada de códigos RFID o de barras.
- Las instrucciones de uso electrónicas (IFU electrónicas) están permitidas y deben ser accesibles para los usuarios potenciales de un producto sanitario. Debe existir una opción para obtener las IFU en formato papel y debe quedar claro para un usuario potencial cómo puede encontrar la versión correcta. Además, es importante mencionar que las eIFU sólo están permitidas para los productos sanitarios destinados a ser utilizados por profesionales de la salud y que el formato en papel es obligatorio en el caso de los productos sanitarios destinados a ser utilizados por profanos.
- No se incluirá en el etiquetado el logotipo de la autoridad reguladora ni el número de registro del fabricante (el Número de Registro Nacional del Establecimiento). Podría incluir el número asignado al propio producto sanitario: el Número de Registro Nacional de Productos Sanitarios, que está relacionado con la Autorización de Comercialización de Productos Sanitarios concedida por la Autoridad.
Además, las directrices de la SFDA sobre los requisitos de etiquetado también proporcionan información sobre los riesgos asociados a los productos sanitarios y contienen detalles sobre las advertencias, limitaciones y contradicciones. Los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado de Arabia Saudí deben cumplir los requisitos de la SFDA para una entrada en el mercado conforme. Consulte a un experto acreditado en Reglamentación regional para obtener más ayuda. Manténgase informado. Cumpla las normas.
