Registro de medicamentos genéricos en Corea del Sur - Guía estratégica

Corea del Sur Market Overview 

El mercado farmacéutico de Corea del Sur es uno de los de más rápido crecimiento de Asia, impulsado por su avanzada infraestructura sanitaria, el envejecimiento de la población y el fuerte énfasis en la innovación. El mercado se caracteriza por una creciente demanda de medicamentos genéricos asequibles, lo que lo convierte en un destino lucrativo para las empresas farmacéuticas mundiales.

Si bien el gobierno fomenta el uso de medicamentos genéricos para controlar los costos de la atención médica, los estrictos requisitos reglamentarios garantizan la seguridad, la eficacia y la calidad de estos productos. Por lo tanto, para ingresar con éxito en este mercado se requiere un enfoque estratégico y una ejecución meticulosa, especialmente en lo que respecta al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y las expectativas en materia de documentación.

Proceso de registro en Corea del Sur

El registro de medicamentos genéricos en Corea del Sur está supervisado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS). Los pasos clave del proceso son:

1. Preparación y presentación de expedientes:
   
   1. Prepare el Documento Técnico Común (CTD), que incluye los módulos 1 a 5: documentos administrativos, datos de calidad (CMC), datos no clínicos y datos clínicos. En el caso de los genéricos, los datos clínicos suelen limitarse a estudios de bioequivalencia, salvo que la MFDS exija lo contrario.
2. Estudios de bioequivalencia:
   
   1. Demostrar que el producto genérico es bioequivalente al producto de referencia mediante ensayos clínicos o datos existentes.
3. Revisión de MFDS:
   
   1. El expediente presentado se somete a una revisión exhaustiva de su calidad, seguridad y eficacia, y se plantean posibles dudas para su aclaración.
4. Actividades de aprobación y farmacovigilancia (FV):
   
   1. Tras la aprobación, el producto se registra y los solicitantes deben cumplir las actividades de farmacovigilancia (FV), incluida la designación de una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) responsable de la gestión de la seguridad, el seguimiento de los acontecimientos adversos (AA), la recopilación, el análisis, la notificación y el establecimiento de procedimientos normalizados de trabajo.

Requisitos reglamentarios básicos  

1. Buenas prácticas de fabricación (BPF):
   
   1. Todas las plantas de fabricación deben cumplir con las normas GMP de la MFDS. Los fabricantes extranjeros pueden quedar exentos de las inspecciones in situ si cuentan con la certificación PIC/S o si existen acuerdos de reconocimiento mutuo, pero siguen necesitando la aprobación de la MFDS.
2. Datos de bioequivalencia:
   
   1. Para los genéricos, los estudios de bioequivalencia deben establecer la similitud farmacocinética con el producto de referencia. El MFDS suele exigir estudios de BE locales, a menos que se justifiquen con datos aceptados internacionalmente.
3. Requisitos de etiquetado:
   
   1. El etiquetado y los prospectos del producto deben estar en coreano y aprobados por el MFDS. Deben incluir el nombre del producto, los ingredientes, el uso, la dosis y la información de seguridad.
4. Representación local/Titular de la autorización de comercialización (MAH)
   
   1. Las empresas extranjeras deben designar a un representante legal registrado localmente o titular de la autorización de comercialización (MAH) para que actúe como solicitante del registro del producto.
5. Presentación de tasas reguladoras:
   
   1. Como parte del proceso de registro deben pagarse tasas, que varían según el tipo de producto y su complejidad.

El caso de éxito Freyr: publicación normativa para una empresa con sede en EE. UU. 

Visión general del cliente:

 Una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. especializada en productos genéricos orales y parenterales solicitó la experiencia Freyrpara la preparación y presentación de ANDAs (solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos) y DMFs (archivos maestros de medicamentos) en Corea del Sur. El objetivo principal del cliente era conseguir aprobaciones puntuales sin deficiencias.

Detalles del proyecto:

1. Planificación estratégica y desarrollo de hojas de ruta:
   
   1. Diseñó una estrategia de presentación adaptada a los requisitos de la MFDS para formulaciones orales y parenterales, garantizando su total cumplimiento.
2. Recopilación de documentos normativos:
   
   1. Preparé DMF ANDA DMF conformes con la CTD, que abarcaban las secciones de calidad, seguridad y clínica.
   2. Realización de un análisis exhaustivo de las deficiencias para resolver las discrepancias en los datos técnicos antes de su presentación.
3. Apoyo al estudio de bioequivalencia:
   
   1. Asistencia en el diseño y la documentación de estudios de bioequivalencia para cumplir las normas MFDS.
4. Servicios editoriales integrales:
   
   1. Gestión de todo el ciclo de presentación, incluida la preparación del expediente, la validación y la comunicación con el MFDS.
   2. Atendió las consultas del MFDS con prontitud, manteniendo los plazos de presentación.

Resultado:

• Cero deficiencias: El cliente recibió la aprobación tanto para DMF ANDA DMF sin que la MFDS planteara ninguna pregunta ni deficiencia.
• Aprobaciones puntuales: El cliente pudo entrar en el mercado surcoreano en el plazo previsto.
• Procesos optimizados: la experiencia editorial Freyrredujo la carga normativa, lo que permitió al cliente centrarse en otras iniciativas estratégicas.

¿Preparado para entrar en el creciente mercado farmacéutico surcoreano? 

Con sus rigurosos requisitos normativos y la dinámica cambiante del mercado, entrar en el espacio farmacéutico de Corea del Sur requiere precisión, previsión y un socio local fiable.

Freyr ofrece un apoyo normativo integral que incluye:

• Compilación de expedientes de CTD conforme a las directrices del MFDS
• Orientaciones sobre el formato y la conformidad del Documento Técnico Común
• Realización y documentación de estudios de bioequivalencia
• Apoyo a las citas de los titulares de autorizaciones de comercialización
• Publicación reglamentaria de ANDA y DMF
• Estrategias de cumplimiento de PV y GMP tras la aprobación

La experiencia Freyren el marco regulatorio de Corea del Sur garantiza que su empresa esté bien posicionada para afrontar los retos y lograr un acceso rápido y conforme al mercado.

Preguntas frecuentes

P1) ¿Cuánto se tarda en registrar un medicamento genérico en Corea del Sur?

El plazo de registro suele oscilar entre 8 y 12 meses. Esta duración puede variar en función de la exhaustividad del expediente, la receptividad del SMFD, la necesidad de datos adicionales, la complejidad del producto, etc.

P2) ¿Pueden las empresas farmacéuticas extranjeras solicitar el registro directamente al MFDS?

No, las empresas extranjeras deben designar a una entidad o representante registrado localmente para que actúe como solicitante del registro del producto. Esto garantiza que la autoridad reguladora tenga un punto de contacto dentro de Corea del Sur.

P3) ¿Son obligatorios los estudios de bioequivalencia para los medicamentos genéricos en Corea del Sur?

Sí, los estudios de bioequivalencia son obligatorios para demostrar que el medicamento genérico es farmacocinéticamente igual al producto de referencia. Estos estudios suelen ser necesarios para las formas farmacéuticas orales, como comprimidos o cápsulas, pero pueden no serlo para otras formulaciones (por ejemplo, tópica, oftálmica, inhalatoria, inyectable, etc.) si no tienen las mismas características farmacocinéticas que el medicamento original. Es una parte fundamental del proceso de registro y debe cumplir las directrices del MFDS.