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La farmacovigilancia es un campo fundamental de la asistencia sanitaria que se centra en la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Una piedra angular de la farmacovigilancia es la evaluación de la causalidad, que consiste en la evaluación sistemática de las pruebas para determinar si un medicamento ha causado un efecto adverso concreto. Esta entrada del blog profundizará en los criterios y el proceso de evaluación de la causalidad en farmacovigilancia.
Evaluación de la causalidad
La evaluación de la causalidad es el proceso de evaluar la probabilidad de que un medicamento o un bien terapéutico sea el agente causante de una reacción adversa observada. Implica un enfoque estructurado para determinar la relación entre un acontecimiento notificado y un medicamento sospechoso. El motivo de esta evaluación es definir la relación fármaco-reacción adversa, contribuir a la detección de señales y garantizar que las medidas de minimización de riesgos se basan en pruebas.
La importancia de la evaluación de la causalidad
La evaluación de la causalidad es vital por varias razones. Contribuye a disminuir los desacuerdos entre los evaluadores al proporcionar un método estandarizado para evaluar las sospechas de RAM. También contribuye al proceso de detección de señales, que es la identificación de acontecimientos adversos nuevos, raros o graves que podrían estar causados por un medicamento. Además, la evaluación de la causalidad ayuda en las acciones reguladoras y orienta a los profesionales sanitarios en sus decisiones clínicas.
Criterios de evaluación de la causalidad
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado unos criterios, en asociación con el Uppsala Monitoring Centre (UMC), conocidos como criterios OMS-UMC de evaluación de la causalidad, para categorizar la fuerza de la asociación entre los efectos adversos y los medicamentos sospechosos. Este sistema tiene en cuenta aspectos clínico-farmacológicos de la historia clínica y la calidad de la documentación de la observación. Los criterios incluyen:
- Asociación temporal entre la administración del fármaco y el acontecimiento
- Plausibilidad farmacológica
- Coherencia con informes anteriores
- Explicaciones alternativas para el acontecimiento (medicación concomitante, historial médico pasado/familiar, etc.)
- Especificidad del acontecimiento con respecto al medicamento
- Relación dosis-respuesta
- Información sobre la retirada/reintroducción del fármaco (si se retira o reintroduce)
El proceso de evaluación de la causalidad
- Recopilación de información detallada: El proceso de evaluación de la causalidad comienza con la recogida exhaustiva de información detallada relacionada con el acontecimiento adverso. Esto implica recopilar detalles específicos como los términos de la reacción que describen el acontecimiento adverso, la fecha de aparición, información sobre el medicamento sospechoso (incluyendo su nombre, dosis y fecha de inicio de la terapia), indicación de uso, gravedad del acontecimiento y su desenlace. Estos datos exhaustivos constituyen la base de los pasos posteriores de la evaluación.
- Análisis inicial: Tras recopilar la información necesaria, se realiza un análisis inicial para evaluar la posible asociación causal entre el medicamento sospechoso y el acontecimiento adverso observado. Esta evaluación preliminar ayuda a identificar cualquier correlación o patrón obvio que pueda indicar una relación causal.
- Uso de algoritmos estandarizados: Para mejorar la objetividad y la coherencia de la evaluación, se pueden emplear algoritmos estandarizados como el Algoritmo de Naranjo. Este algoritmo incluye una serie de preguntas que guían al evaluador a través de un proceso estructurado para determinar la probabilidad de una relación causal entre el fármaco y el acontecimiento adverso. El algoritmo tiene en cuenta factores como la relación temporal, los resultados de la desexposición/reexposición y la presencia de explicaciones alternativas.
- Aplicación de los criterios de causalidad de la OMS: La aplicación de los criterios de la OMS añade un nivel adicional de objetividad a la evaluación, garantizando una evaluación exhaustiva de las pruebas.
- Revisión pericial: En los casos complejos o en los que no existe una determinación clara, resulta crucial la revisión por expertos. Esto puede implicar un grupo o comité de evaluación de la causalidad formado por profesionales con conocimientos diversos, incluidos clínicos, farmacólogos y toxicólogos. La revisión por expertos tiene por objeto proporcionar un análisis más matizado y exhaustivo, teniendo en cuenta diversas perspectivas y posibles factores de confusión.
- Comunicación e información: Una vez finalizada la evaluación de la causalidad, el resultado, junto con cualquier información pertinente, se comunica a las partes interesadas apropiadas. Esto incluye a las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y el público. La comunicación oportuna y transparente es esencial para mantener la confianza en el sistema sanitario y garantizar que se tomen rápidamente las medidas necesarias, como intervenciones reguladoras o cambios en las prácticas de prescripción, para abordar los problemas de seguridad detectados.
Conclusión
La evaluación de la causalidad es un aspecto fundamental de la farmacovigilancia que garantiza la seguridad de los medicamentos tras su comercialización. Requiere una atención meticulosa a los detalles, un conocimiento profundo de la farmacología y un enfoque metódico para evaluar las pruebas. Como socio regulador experimentado, Freyr puede ayudar a cumplir los criterios y procesos establecidos, los profesionales sanitarios y las autoridades reguladoras pueden tomar decisiones informadas que protejan la salud pública y mantengan la integridad del sistema de seguridad de los medicamentos.
