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Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) son un conjunto de directrices diseñadas para mejorar la ejecución de la farmacovigilancia en toda la Unión Europea. Estas directrices se aplican a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros de la UE. La GVP abarca tanto los medicamentos autorizados centralmente a través de la EMA como los autorizados a nivel nacional. Las directrices de VGP de la EMA se dividen en 12 módulos que abarcan los principales procesos de farmacovigilancia. En este blog exploraremos estos módulos y su importancia para la seguridad de los pacientes.
Módulo I: Sistemas de farmacovigilancia
Este módulo establece las normas de calidad de los sistemas de farmacovigilancia, garantizando que controlan y gestionan eficazmente la seguridad de los medicamentos. Las empresas farmacéuticas utilizan estos sistemas para detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de sus productos, garantizando una vigilancia continua de la seguridad incluso después de la aprobación de comercialización.
Módulo II: Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
El PSMF es un documento exhaustivo que proporciona una visión general del funcionamiento y el estado del sistema de farmacovigilancia. Incluye información sobre el QPPV, la estructura organizativa, los sistemas informáticos, los procesos de FV, las actividades de calidad y cualquier actividad subcontratada. La presentación de un PSMF es obligatoria para las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Módulo III: Inspecciones de farmacovigilancia
Las autoridades competentes de la UE realizan inspecciones para verificar que los sistemas de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización (TAC) cumplen las normas reglamentarias. El objetivo de estas inspecciones es garantizar que los recursos sean adecuados, se resuelvan los problemas de cumplimiento y se apliquen las medidas necesarias para salvaguardar la salud pública.
Módulo IV: Auditorías de farmacovigilancia
Las auditorías de farmacovigilancia son un mandato de la EMA para garantizar que los sistemas de farmacovigilancia son sólidos y eficaces. Estas auditorías deben basarse en los riesgos y realizarse periódicamente, incluidas auditorías independientes para proporcionar una evaluación objetiva del cumplimiento de las normas de calidad por parte del sistema.
Módulo V: Sistemas de gestión de riesgos
Tras la aprobación de un medicamento, las empresas deben aplicar un plan de gestión de riesgos (PGR) que describa el perfil de seguridad del medicamento, identifique los riesgos y especifique las actividades de farmacovigilancia para detectar nuevas reacciones adversas. El RMP se actualiza continuamente a medida que se dispone de más datos de seguridad.
Módulo VI: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Este módulo orienta la recogida, gestión y presentación de notificaciones de reacciones adversas para garantizar que se recogen y analizan todos los datos pertinentes. Ayuda a las autoridades competentes y a los titulares de AM a determinar la naturaleza de las notificaciones y a tomar las medidas oportunas.
Módulo VII: Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)
Los PSUR son fundamentales para evaluar la relación riesgo-beneficio de un medicamento una vez autorizado. Proporcionan información de seguridad actualizada, que es revisada por las autoridades competentes para identificar cualquier cambio en el perfil de riesgo-beneficio.
Módulo VIII: Estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS)
El PASS se lleva a cabo para investigar la seguridad de un medicamento en condiciones reales, confirmando su perfil de seguridad y la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. Estos estudios pueden ser iniciados por la EMA o el MAH y son revisados por el PRAC.
Módulo IX: Gestión de señales
Este módulo abarca los procesos de detección, evaluación y gestión de las señales de seguridad de los medicamentos. Garantiza que cualquier posible problema de seguridad se identifique y se comunique rápidamente a las autoridades reguladoras para su posterior investigación.
Módulo X: Control adicional
Algunos medicamentos requieren un seguimiento adicional para recopilar más datos sobre su perfil de seguridad. Estos medicamentos están marcados con un triángulo negro (▼), lo que indica que están sujetos a un escrutinio más estrecho por parte de las autoridades reguladoras y los profesionales sanitarios.
Módulo XV: Comunicación de seguridad
Una comunicación eficaz en materia de seguridad garantiza que la información crítica sobre seguridad se difunda a los profesionales sanitarios y al público. Este módulo describe las responsabilidades de los HMA, las autoridades competentes y la EMA en la coordinación y el intercambio de información sobre seguridad.
Módulo XVI: Medidas de minimización de riesgos
Este módulo proporciona estrategias para minimizar los riesgos asociados al uso de medicamentos. Incluye orientación sobre la planificación, aplicación y evaluación de la eficacia de las medidas de minimización de riesgos para garantizar que protegen adecuadamente a los pacientes de las reacciones adversas.
Principales diferencias entre los módulos del programa GVP con información adicional
| Aspecto | Detalles |
| Módulos GVP XI a XIV | Estos módulos son nulos, ya que sus temas previstos se abordan en otros documentos de orientación del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) |
| Módulos XV y XVI | Estos módulos no forman parte de los módulos originales del GVP, pero están incluidos en el marco actual. El módulo XV trata de la comunicación sobre seguridad, y el XVI, de las medidas de minimización de riesgos. |
| Consideraciones específicas sobre el producto o la población | Algunos módulos tienen capítulos específicos para las vacunas, los medicamentos biológicos y la población pediátrica. |
| Anexos e información adicional | Los módulos GVP incluyen anexos que proporcionan información adicional necesaria, como definiciones, plantillas, otras directrices y políticas sobre el acceso a los datos de EudraVigilance. |
| Actualizaciones y revisiones | Los módulos del programa GVP se revisan y actualizan periódicamente. Por ejemplo, el Módulo I se publicó por primera vez en 2012 y se actualizó por última vez en 2017. |
| Ámbito y enfoque | Cada módulo tiene un ámbito y un enfoque específicos. Por ejemplo, el Módulo I establece objetivos de calidad para los sistemas de farmacovigilancia, mientras que el Módulo VI trata de la recogida, gestión y presentación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas. |
| Requisitos reglamentarios | Los módulos GVP están diseñados para apoyar la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Por ejemplo, el módulo II exige la presentación de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) como parte de las solicitudes de autorización de comercialización. |
| Participación de las partes interesadas | Los módulos GVP están abiertos a las contribuciones de cualquier miembro de la red reguladora de la UE, partes interesadas no reguladoras y el público en general. De este modo se garantiza que las directrices sigan siendo dinámicas y respondan a las necesidades cambiantes de los sistemas sanitarios. |
| Comparación con EAEU-GVP | Los módulos GVP se han comparado con las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de la Unión Económica Euroasiática (EAEU). Aunque las normas GVP de la EAEU son similares a los módulos GVP de la UE, no incluyen actualizaciones de revisiones recientes y tienen requisitos específicos adaptados al Mercado Común de Medicamentos de la EAEU. |
Conclusión
Los módulos de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) son esenciales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en Europa. Mediante la comprensión y el cumplimiento de estas directrices, las empresas farmacéuticas pueden desempeñar un papel crucial en la protección de la salud pública y la agilización del proceso de aprobación. Freyr, un experimentado experto en reglamentación, se compromete a ayudar a las empresas de ciencias de la vida a dirigir las complejidades del cumplimiento de las GVP, garantizando que sus productos cumplan las normas más estrictas de seguridad y eficacia.
Autor: Sonal Gadekar
