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La Agencia Reguladora de Salud de Brasil, ANVISA, emitió la Resolución RDC 751, que recientemente especificó las normas y directrices para la notificación, registro, modificaciones posteriores a la aprobación y revalidación de dispositivos médicos en Brasil. La Resolución del Consejo de Administración (RBD) nº 751/2022 de ANVISA fue publicada recientemente y ha entrado en vigor a partir del 01 de marzo de 2023.
Según las nuevas normas, la información de las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) debe cumplir los siguientes requisitos
- La información de las etiquetas y las instrucciones de uso debe estar escrita en portugués.
- Todos los productos sanitarios deben incluir las instrucciones de uso dentro del envase o mencionar el método de acceso a los documentos.
- Las instrucciones de uso pueden excluirse para los productos sanitarios de las clases I y II en los casos en que la seguridad de su uso pueda garantizarse sin dichas instrucciones.
- Toda la información necesaria para un uso seguro del producto sanitario debe estar impresa en el producto sanitario, en las etiquetas individuales del envase o en el envase comercial. Si no es posible colocar cada unidad individualmente, la información puede incluirse en la IFU que acompaña a uno o varios productos sanitarios.
- Pueden utilizarse símbolos y colores que cumplan la normativa; sin embargo, si no existe una normativa específica, debe describirse el significado de estos símbolos y colores.
- Si se requiere información adicional en un reglamento técnico debido a la especificidad del producto, podría incluirse en la etiqueta o en las instrucciones de uso.
El modelo de etiqueta debe contener la siguiente información
- La razón social y la dirección del fabricante legal, precedidas del término "fabricante" o su simbología equivalente.
- Razón social y domicilio del titular de la notificación o registro.
- La información necesaria para identificar el producto sanitario y su envase por parte del usuario.
- Mencione la palabra "estéril" y el método de esterilización cuando proceda.
- El código del lote, seguido de la palabra "lote", o el número de serie, según el caso.
- Fecha de fabricación y caducidad, o última fecha antes de la cual debe utilizarse el producto sanitario.
- Instrucciones de manipulación y almacenamiento del producto.
- Instrucciones especiales de uso de productos sanitarios.
- Precauciones y advertencias.
- El nombre de la persona técnica legalmente responsable y cualificada para la función.
- El número de notificación o registro de los productos sanitarios, precedido del símbolo de identificación de ANVISA.
Las IFU deben incluir la siguiente información
- Las IFU deben incluir todos los puntos incluidos en la lista de comprobación del modelo de etiqueta. Excluya el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, y el número de notificación o registro.
- Incluya el uso previsto por el fabricante y los posibles efectos secundarios negativos.
- Si un producto sanitario debe instalarse o conectarse a otro producto sanitario para que el primero funcione correctamente, debe facilitarse información detallada sobre sus características. Esto es necesario para identificar el producto sanitario que puede utilizarse con dicho producto para garantizar una combinación segura de los dos productos.
- Mencione toda la información sobre la instalación, la viabilidad y la frecuencia de mantenimiento.
- Enumere los riesgos asociados a la implantación de productos sanitarios y los riesgos de interferencia recíproca que surgen durante su uso.
- Incluir todos los pasos de esterilización necesarios y los métodos de reesterilización en caso de que el envase haya sido manipulado. Mencionar los métodos y la cantidad de reutilización en el caso de los productos reutilizables. Incluir información sobre los pasos adicionales que deben realizarse antes de utilizar el producto.
- Si un producto sanitario emite radiaciones, describa la naturaleza, el tipo, la intensidad y la distribución de las radiaciones.
- Incluir las contraindicaciones y precauciones relacionadas con la emisión de radiaciones, los campos magnéticos, los factores ambientales, las influencias eléctricas, las descargas electrostáticas, las variaciones de presión y la ignición térmica.
- Incluir información adecuada sobre el medicamento contenido en el producto sanitario y las restricciones para el uso del mismo.
- Incluir información sobre la precisión de funcionamiento de los dispositivos médicos de medición.
Los equipos sujetos a vigilancia sanitaria o los solicitantes de registro deberán llevar una etiqueta indeleble en la que se indique lo siguiente
- El nombre comercial del producto, con indicación del modelo, en su caso.
- El nombre del fabricante o marca legal.
- El número de notificación o registro en ANVISA.
- El número de serie u otros identificadores que permitan la trazabilidad del equipo.
Las excepciones incluyen
- Cuando el equipo implantable sea tan pequeño que no pueda etiquetarse, incluya el registro, la identificación del fabricante o la marca y los elementos de trazabilidad.
- En el caso de los sistemas, todos sus componentes deben identificarse como miembros del sistema al que están asociados.
- Los equipos no implantables de un solo uso están exentos de las disposiciones del tope.
La IFU en formato no impreso debe incluir la siguiente información
- Proporcionar un método de identificación para la versión de la IFU que corresponde al producto respectivo.
- Facilite los datos del servicio de atención al cliente donde se puede solicitar un formato impreso de la IFU sin coste adicional (incluido el envío).
- Asegúrese de que la IFU esté disponible mientras el dispositivo esté disponible en el mercado.
- Especifique los recursos que necesita el usuario para leer la IFU. Cuando las dimensiones del etiquetado externo no permitan incluir los recursos, la información del artículo podrá incluirse en un documento adjunto al producto.
- Alertar a los usuarios para que observen la versión de la IFU del fabricante indicada con el producto adquirido.
Además de la información enumerada anteriormente, las IFU disponibles en Internet deben incluir lo siguiente
- Proporcione instrucciones claras sobre cómo encontrar la versión y el uso correctos del producto en la dirección electrónica disponible en Internet.
- El archivo IFU disponible en la dirección de correo electrónico debe estar en un formato de lectura no editable. Garantizar los requisitos básicos de seguridad de la dirección de correo electrónico.
- Proporcionar acceso gratuito a la herramienta (en la dirección de correo electrónico) necesaria para leer las instrucciones de uso.
- Asegúrese de que el archivo puesto a disposición es idéntico al proporcionado en formato impreso por el fabricante.
Se prohíbe poner a disposición las siguientes IFU únicamente en forma no impresa
- Equipo de uso sanitario que indica:
- Uso doméstico en general, incluidos los destinados a servicios de asistencia domiciliaria.
- Funcionamiento por parte de profanos, independientemente del lugar de utilización.
- Material sanitario utilizado por profanos.
El RBD nº 751/2022 es un paso importante hacia una regulación más eficaz de los productos sanitarios, haciendo que el proceso regulador sea más seguro y ágil.
ANVISA aceptará peticiones de registro de productos sanitarios con el informe técnico a partir de marzo de 2023 si se presentan antes del 28 de febrero de 2023.
No pierda esta oportunidad de agilizar su proceso de registro. Actúe ahora y presente su petición. Para más información, póngase en contacto con Freyr. Manténgase informado. Cumpla las normas.
