Preparación de la carta de presentación del ASMF para los países de la UE

Un fabricante de principios activos farmacéuticos con sede en la India buscó apoyo normativo para preparar una carta de presentación del ASMF conforme a los requisitos del ASMF de la UE. Querían publicar el ASMF en formato eCTD y presentarlo a la UE (EE, DE, PT, LT y LV). Debido al desconocimiento de los requisitos de formato, el cliente se puso en contacto con Freyr para superar varios retos operativos.

Descubra cómo Freyr preparó, convirtió y presentó las cartas de presentación ASMF de acuerdo con los requisitos normativos de la UE.

Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso