Salvando las distancias: superando los obstáculos lingüísticos y normativos para la entrada de SaMD coreanos en Brasil

Un cliente surcoreano quería comercializar sus productos de clase II en la UE, EE.UU., Australia, Taiwán, Japón y Corea. Los productos en cuestión se utilizaban para tratar enfermedades cardiovasculares y pulmonares. El cliente necesitaba el apoyo de BRH y quería que sus productos tuvieran el marcado CE de Clase IIa en la UE y Australia. Se pusieron en contacto con Freyr para obtener asistencia en servicios regulatorios integrales para registrar sus SaMD en el mercado brasileño. Sin embargo, el cliente no estaba familiarizado con los prerrequisitos de SaMD, y los archivos técnicos y la información de etiquetado debían proporcionarse en portugués.

¿Cómo proporcionó Freyr al cliente apoyo en materia de BRH y servicios reglamentarios integrales para el registro de SaMD en el mercado brasileño? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Descargue el caso probado.