Salvando las distancias: superar los obstáculos lingüísticos y normativos para la entrada de SaMD coreanos en Brasil

Un cliente con sede en Corea del Sur quería comercializar sus SaMD de clase II en la UE, US, Australia, Taiwán, Japón y Corea. Los productos en cuestión se utilizaban para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y pulmonares. El cliente necesitaba el apoyo de BRH y quería que sus productos obtuvieran el marcado CE como Clase IIa en la UE y Australia. Se puso en contacto con Freyr asistencia en servicios normativos integrales con el fin de registrar sus SaMD en el mercado brasileño. Sin embargo, el cliente no estaba familiarizado con los SaMD , y los archivos técnicos y la información de etiquetado debían proporcionarse en portugués.

¿Cómo Freyr apoyo BRH y servicios normativos integrales al cliente para SaMD en el mercado brasileño? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Descargue el caso probado.