Preparación y presentación de la solicitud CGT ante laFDA US

Un fabricante de ingredientes farmacéuticos activos US necesitaba asistencia regulatoria para recopilar y actualizar la sección, realizar un análisis de deficiencias de los documentos técnicos, finalizar y presentar la solicitud de terapias genéricas competitivas (CGT). Se solicita una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), a pesar de varios retos, como el desconocimiento de los requisitos regulatorios de la CGT USFDA FDA según FDA . Freyr eficaz a la hora de proporcionar información estratégica sobre los requisitos de la CGT y la determinación de la calificación de la CGT.

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