Recopilación, evaluación y presentación de IR (información sobre calidad/instalaciones)

Una empresa farmacéutica productora de medicamentos genéricos con sede en EE.UU. se dirigió a Freyr en busca de apoyo normativo para la compilación, evaluación y presentación de una IR (información sobre calidad/instalaciones) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esto incluía la coordinación adecuada del equipo de publicación, nuestros agentes locales de EE.UU., etc., y finalmente su presentación a la Autoridad Sanitaria, es decir, la FDA de EE.UU., a través de la pasarela de presentación electrónica (ESG).

Descargue el caso probado para saber cómo el equipo de AR de Freyr abordó y resolvió los retos de presentación del cliente y proporcionó la orientación necesaria en todo el proceso.