Presentación de ANDA conforme a plazos estrictos

El cliente, una empresa líder en la fabricación de productos farmacéuticos especializados y organización de desarrollo y supervisión por contrato (CDMO) US, se puso en contacto con Freyr solicitar ayuda en la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) originales y su envío a laFDA US A continuación se describen los retos a los que nos enfrentamos al abordar este proyecto.

  • Revisión de todos los documentos del estudio según las especificaciones PDFFDA US
  • Llevar a cabo el proceso de validación de los documentos y gestionar los cambios de última hora.
  • Seguimiento de las versiones de los documentos modificados con frecuencia para la presentación de documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD).

El equipo FreyrPublicaciones y Presentaciones Freyrpudo proporcionar al cliente un apoyo integral en materia de publicaciones, revisando los documentos del estudio y realizando las ESG finales ESG . Sin cometer ningún error y con un ahorro de costes superior al 70 %, Freyr satisfacer los requisitos de cumplimiento normativo y comerciales del cliente.

Para comprender en detalle cómo el equipo Freyr Publicaciones y Presentaciones Freyr logró presentar con éxito la ANDA a laFDA US FDA los objetivos normativos de manera conforme, descargue el caso probado.

Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso