Elaboración de documentos USPI y de etiquetado para una NDA

Un líder mundial en innovación de vías para la aprobación de 505 B2 con sede en EE.UU. buscaba un experto en reglamentación para desarrollar documentos de etiquetado USPI para la aprobación de 505 B2 NDA. El cliente tenía varios cuellos de botella debido a la ausencia de datos clínicos y no clínicos de primera mano y al contenido obsoleto del etiquetado del RLD. Al realizar la evaluación por la vía rápida con comprobaciones de calidad de varios niveles, Freyr permitió al cliente obtener un documento correcto a la primera, lo que se tradujo en un importante ahorro de tiempo y costes.

Descubra cómo Freyr ayudó al cliente a reforzar sus funciones de etiquetado y garantizó documentos listos para su presentación cumpliendo los plazos definidos.