Preparación de la respuesta DMF y presentación a la USFDA

Una empresa líder en la fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) con sede en Corea del Sur se dirigió a Freyr en busca de asistencia en materia de reglamentación para preparar y presentar un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) en formato de Documento Técnico Común electrónico (eCTD) y, posteriormente, a la Autoridad Sanitaria.

El equipo de Asuntos Reglamentarios (AR) de Freyr llevó a cabo un análisis exhaustivo de las deficiencias del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) con respecto a la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA) y preparó la presentación de la Evaluación Inicial de Integridad (ICA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA).

Descargue el caso probado para descubrir cómo el equipo de AR de Freyr ayudó al cliente a preparar y presentar el DMF a la Autoridad Sanitaria, ofreciéndole al mismo tiempo una orientación inestimable durante todo el proceso.