Preparación y presentación de DMF ante la USFDA

Una empresa líder en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) con sede en Corea del Sur se puso en contacto con Freyr asistencia en materia de regulación con el fin de preparar y presentar un Drug Master File DMF) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) en formato electrónico de documento técnico común (eCTD) y, posteriormente, a la autoridad sanitaria.

El equipo Asuntos Regulatorios RA) de Freyr llevó a cabo un análisis exhaustivo de las deficiencias del Drug Master File DMF) en relación con la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) y preparó la presentación de la Evaluación Inicial de Integridad (ICA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA).

Descargue el caso probado para descubrir cómo RA Freyrayudó al cliente a preparar y presentar DMF la autoridad sanitaria, al tiempo que le ofrecía una valiosa orientación durante todo el proceso.