Evaluación de riesgos para la salud conforme a la EMA (PDE)

Una empresa farmacéutica integrada de rápido crecimiento con sede en la India tenía como objetivo realizar 50 evaluaciones PDE de sus medicamentos. Dada la necesidad de realizar evaluaciones rigurosas en plazos breves, la recopilación de la información toxicológica necesaria planteaba una gran dificultad, especialmente con las antiguas hojas de datos de seguridad suministradas. Además, los escenarios de exposición eran totalmente diferentes.

Lea este caso para descifrar cómo Freyr continuó con la racionalización del proceso, el análisis toxicológico integral de las deficiencias y la evaluación del riesgo para la salud para la evaluación y documentación de la EDE conforme a la EMA.