Análisis exhaustivo de deficiencias con presentación de ANDA la USFDA

El cliente es una empresa farmacéutica genérica con sede en EE. UU. El cliente consultó Freyr preparar ANDA presentarla a la USFDA. Freyr realizó Freyr un análisis de deficiencias de principio a fin, preparó las secciones del CTD y presentó con éxito la ANDA la USFDA. Freyr mitigar RTR presentando datos de estabilidad de 7,5 meses para condiciones de estabilidad acelerada y a largo plazo.

Aunque Freyr al gran reto de coordinar a múltiples partes interesadas para finalizar los documentos originales, Freyr los resultados deseados. ¿Cómo? Lea el caso.

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