Análisis End-to-End con presentación de ANDA la USFDA

El cliente es una empresa farmacéutica genérica con sede en EE. UU. El cliente consultó a Freyr para preparar ANDA presentarla a la USFDA. Freyr realizó inicialmente un análisis end-to-end , preparó las secciones del CTD y presentó con éxito la ANDA la USFDA. Freyr logró mitigar RTR al presentar datos de estabilidad de 7,5 meses para condiciones de estabilidad acelerada y a largo plazo.

Aunque Freyr al gran reto de coordinar a múltiples partes interesadas para finalizar los documentos originales, Freyr los resultados deseados. ¿Cómo? Lea el caso.

Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso