Servicios End-to-End para el registro de dispositivos en EE. UU.

Una empresa con sede en el Reino Unido con una importante cartera de productos farmacéuticos, OTC y algunos dispositivos médicos, se puso en contacto con Freyr para solicitar servicios end-to-end relacionados con el registro de dispositivos en los Estados Unidos. El cliente tenía dos variantes de un dispositivo, que contaban con el marcado CE, los predicados del dispositivo estaban identificados y se distribuían activamente en la región de la UE. Sin embargo, aunque los predicados estaban identificados, no había pruebas establecidas de equivalencia sustancial entre los dispositivos. Además, el cliente no conocía los requisitos reglamentarios de EE. UU. y había algunas lagunas en los datos de las pruebas de biocompatibilidad, lo que suponía un reto.

¿Cómo Freyr los retos y siguió un enfoque por fases para lograr un registro de dispositivos sin complicaciones? Descúbralo con este caso probado.