Servicios reglamentarios integrales para el registro de productos en EE.UU.

Una empresa con sede en el Reino Unido con una importante cartera de productos farmacéuticos, OTC y algunos dispositivos médicos se puso en contacto con Freyr servicios normativos integrales relacionados con el registro de dispositivos en los Estados Unidos. El cliente tenía dos variantes de un dispositivo, que contaban con el marcado CE, se identificaron los predicados del dispositivo y se distribuyeron activamente en la región de la UE. Sin embargo, aunque se identificaron los predicados, no había pruebas establecidas de equivalencia sustancial entre los dispositivos. Además, el cliente no conocía los requisitos reglamentarios de EE. UU. y había algunas lagunas en los datos de las pruebas de biocompatibilidad, lo que suponía un reto.

¿Cómo Freyr los retos y siguió un enfoque por fases para lograr un registro de dispositivos sin complicaciones? Descúbralo con este caso probado.