Servicios reglamentarios integrales para el registro de productos en EE.UU.

Una empresa con sede en el Reino Unido, con una importante cartera de productos farmacéuticos, productos de venta libre y algunos dispositivos médicos, se puso en contacto con Freyr para obtener servicios reglamentarios integrales relativos al registro de dispositivos en los Estados Unidos. El cliente tenía dos variantes de un dispositivo, que tenían el marcado CE, los predicados del dispositivo estaban identificados y se distribuían activamente en la región de la UE. Sin embargo, aunque se identificaron los productos predicados, no había pruebas fehacientes de equivalencia sustancial entre los dispositivos. Además, el cliente desconocía los requisitos reglamentarios de EE.UU. y había algunas lagunas en los datos de las pruebas de biocompatibilidad, lo que suponía un reto.

¿Cómo superó Freyr los retos y siguió un enfoque por fases para lograr un registro de dispositivos sin complicaciones? Descúbralo con este caso probado.