Servicios reglamentarios integrales para la introducción en el mercado de productos IVD en países africanos

El cliente es una empresa de fabricación de DIV con sede en Alemania y presencia mundial que cuenta con una cartera de una amplia gama de diagnósticos clínicos centrados en la oncología. En el proceso de evaluación de varios proveedores de servicios, el cliente se dirigió a Freyr para obtener apoyo inicial de Inteligencia Regulatoria (RI) para definir su estrategia de mercado, seguido de apoyo regulatorio en el registro de DIV y servicios de representación legal para todos los países en el ámbito. Sin embargo, la ausencia de un único punto de contacto local para la regulación específica de cada país supuso un reto para el cliente. Además, para Freyr fue más difícil cumplir los plazos y requisitos de registro y recopilar los documentos para más de 200 productos sanitarios y sus accesorios, de acuerdo con la normativa de las autoridades sanitarias de cada país.

¿Cómo abordó Freyr este proyecto por fases? ¿Cómo se benefició el cliente de los servicios integrales de regulación prestados por Freyr? Descúbralo con este caso probado.