Servicios reglamentarios integrales para el registro de SaMD con la ANVISA y el apoyo de BRH

Un proveedor líder de soluciones de tecnología sanitaria con sede en Alemania quería lanzar su Software as Medical Device (SaMD) en Brasil. El dispositivo debía registrarse en la agencia reguladora brasileña ANVISA y el cliente desconocía los requisitos reglamentarios necesarios. Además, los archivos técnicos y la información de etiquetado debían presentarse en portugués y, debido a la barrera lingüística, la comunicación con la autoridad sanitaria era difícil y complicada.

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