Servicios integrales de regulación para SaMD con el apoyo de ANVISA BRH

Un proveedor líder de soluciones tecnológicas para la salud con sede en Alemania quería lanzar su software como dispositivo médico (SaMD) en Brasil. El dispositivo debía registrarse en la agencia reguladora brasileña, ANVISA el cliente desconocía los requisitos reglamentarios necesarios. Además, los archivos técnicos y la información del etiquetado debían proporcionarse en portugués y, debido a la barrera del idioma, la comunicación con la autoridad sanitaria resultaba difícil y complicada.

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