Apoyo reglamentario integral para una estrategia reglamentaria eficaz y la presentación puntual de 510(k)

Una empresa mediana de dispositivos médicos, con una clase avanzada de productos de vendaje para heridas, se puso en contacto con Freyr para desarrollar una estrategia y presentar con éxito el 510(k) ante la USFDA. Al iniciar el proyecto, Freyr detectó problemas técnicos, como que los datos brutos no tenían el número GRAS aprobado por la FDA, que los procedimientos normalizados de trabajo no se ajustaban a los requisitos del 510(k), etc.

Lea este caso para descifrar cómo Freyr proporcionó una estrategia reguladora oportuna para el cumplimiento del 100% de la calidad de los documentos técnicos requeridos.