Asistencia End-to-End para una estrategia normativa eficaz y presentaciones oportunas de 510(k)

Una empresa mediana dedicada a los dispositivos médicos, con una gama avanzada de productos para el tratamiento de heridas, se puso en contacto con Freyr desarrollar una estrategia y presentar con éxito la solicitud 510(k) ante la USFDA. Al iniciar el proyecto, Freyr retos técnicos, como que los datos brutos no tenían GRAS FDA , que los procedimientos operativos estándar no se ajustaban a los requisitos de la 510(k), etc.

Lea este caso para descubrir cómo Freyr una estrategia regulatoria oportuna para el cumplimiento al 100 % de los requisitos de calidad de los documentos técnicos necesarios.