Creación del Asuntos Regulatorios y finalización de 40 procedimientos operativos estándar (SOP).

El cliente, una empresa farmacéutica con sede en EE. UU., tenía un conocimiento mínimo sobre las presentaciones reglamentarias y no contaba con un equipo especializado en la materia. Se puso en contacto con Freyr para solicitar ayuda con el fin de establecer los procedimientos y prácticas Asuntos Regulatorios , realizar un análisis de deficiencias de la ANDA existente ANDA proporcionar posibles consultas de la FDA, asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico.          

Lea el caso práctico para saber cómo Freyr creó el Asuntos Regulatorios y 40 procedimientos operativos estándar (SOP) departamentales. Descubra cómo Freyr impartió formación sobre el contenido y el formato de ANDA, ANDA MAPP ANDA y las directrices para rechazar la recepción.

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