Creación de un equipo de asuntos reglamentarios y finalización de 40 PNT

El cliente, una empresa farmacéutica con sede en EE. UU., tenía un conocimiento mínimo sobre las presentaciones reglamentarias y no contaba con un equipo especializado en la materia. Se puso en contacto con Freyr solicitar ayuda con el fin de establecer los procedimientos y prácticas del departamento de asuntos reglamentarios, realizar un análisis de deficiencias de la ANDA existente ANDA proporcionar posibles consultas de la FDA, asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico.          

Lea el caso práctico para saber cómo Freyr el equipo de asuntos regulatorios y 40 procedimientos operativos estándar (SOP) departamentales. Descubra cómo Freyr formación sobre el contenido y el formato de ANDA, ANDA MAPP ANDA y las directrices para rechazar la recepción.

Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso