Múltiples HA
Servicios de inteligencia reglamentariaRIIR), registro de productos y representación autorizada en varios países para las empresas de servicios sanitarios

Una empresa surcoreana de software médico basado en inteligencia artificial quería expandir sus dos (02) SaMD CAD en varios países de LATAM ASEAN, MENA y LATAM . Los SaMD eran de riesgo moderado, estaban aprobados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea y tenían el marcado CE de conformidad con la Dispositivos Médicos europea Dispositivos Médicos (EU MDD). Sin embargo, el cliente desconocía los requisitos normativos para los SaMD en los países incluidos en el ámbito de aplicación y necesitaba RI detallados RI específicos para algunos países e información sobre la política de licencia única para otros. Los resultados eran multidimensionales, debido a la multiplicidad de productos, servicios y países incluidos en el ámbito de aplicación. Ante estos retos, el cliente se puso en contacto con Freyr para solicitar servicios de inteligencia normativa (RI), registro de dispositivos y representación autorizada para sus SaMD.

¿Cómo superó Freyr los retos y proporcionó servicios multinacionales RI, registro de dispositivos y representación autorizada para los SaMD del cliente? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Lea este caso probado.

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