Múltiples HA
Servicios de inteligencia reglamentariaRIIR), registro de productos y representación autorizada en varios países para las empresas de servicios sanitarios

Una empresa surcoreana de software de IA médica quería ampliar sus dos (02) SaMD de CAD en varios países de las regiones ASEAN, MENA y LATAM . Los SaMD eran de riesgo moderado, estaban aprobados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea y llevaban la marca CE de conformidad con la Directiva Europea de Productos Sanitarios (EU MDD). Sin embargo, el cliente desconocía los requisitos normativos para los SaMD en los países del ámbito de aplicación y necesitaba informes detallados RI específicos para algunos países e información sobre la política de tenencia de licencia única para otros pocos países. Los entregables eran multidimensionales, debido a los múltiples productos, servicios y países incluidos. Ante estos retos, el cliente se puso en contacto con Freyr para obtener servicios de Inteligencia RegulatoriaRI), Registro de Dispositivos y Representación Autorizada para sus SaMD.

¿Cómo superó Freyr los retos y proporcionó servicios multinacionales RI, registro de dispositivos y representación autorizada para los SaMD del cliente? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Lea este caso probado.

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