Análisis de carencias y compilación de documentos de control del diseño

El cliente es un fabricante de productos farmacéuticos y biotecnológicos estériles. Se han puesto en contacto con Freyr para realizar un análisis de las deficiencias de sus documentos de control de diseño para productos de combinación de fármacos con el fin de cumplir con la FDA estadounidense. Entre los dos (2) dispositivos del cliente, uno tenía el archivo de historial de diseño (DHF) que requería un análisis de deficiencias y corrección y el otro dispositivo requería la compilación del DHF.

Aparte de identificar las lagunas según 21CFR Parte 820, ¿cuáles eran los otros retos que requerían la atención de Freyr. Descúbrelo con este caso práctico. Descárguelo.

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