Tramitación de la carta de respuesta completa de la FDA para la aprobación de una ANDA

El cliente era un fabricante de medicamentos con sede en EE.UU. y buscaba apoyo normativo para la evaluación, compilación y presentación de la respuesta a una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para la aprobación de una ANDA. El proyecto presentaba varios retos, entre ellos la inexperiencia en la gestión de la CRL para ANDA y presentaciones que debían cumplir los requisitos GDUFA y RTR. Freyr evaluó las consultas de la FDA y preparó un plan de acción preciso. Freyr identificó las lagunas y ayudó a mitigar los riesgos mediante la coordinación con las OCM y todas las demás partes interesadas. Nuestro grupo de talentos consiguió recopilar aportaciones técnicas desde una perspectiva reguladora y Freyr pudo cumplir los requisitos del cliente presentando el paquete de respuesta a tiempo.

Descubra cómo Freyr fue capaz de ofrecer apoyo regulatorio experto al cliente en la gestión de la respuesta para la CRL de la FDA presentándola de manera conforme. Descargue el caso probado.