Gestión de la carta de respuesta completa de la FDA ANDA una ANDA

El cliente era un fabricante de medicamentos con sede en EE. UU. y buscaba apoyo normativo para la evaluación, recopilación y presentación de la respuesta a una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA ANDA . El proyecto presentaba varios retos, entre ellos la falta de experiencia en el manejo de la CLR para ANDA las presentaciones que debían cumplir con RTR GDUFA y RTR . Freyr las consultas de la FDA preparó un plan de acción preciso. Freyr las deficiencias y ayudó a mitigar los riesgos coordinándose con los CMO y todas las demás partes interesadas. Nuestro equipo de talentos logró recopilar información técnica desde una perspectiva normativa y Freyr satisfacer los requisitos del cliente presentando el paquete de respuesta a tiempo.

Descubra cómo Freyr ofrecer un apoyo normativo experto al cliente en la gestión de la respuesta a la CRL de la FDA forma conforme. Descargue el caso probado.