Gestión de la carta de revisión disciplinaria (DRL) para ANDA la USFDA

Un fabricante de medicamentos genéricos con sede en EE. UU. solicitó apoyo normativo para la revisión de la carta de respuesta disciplinaria (DRL) y la estrategia de preparación del paquete de respuesta, publicación y presentación a la FDA ANDA . La complejidad en la gestión de las consultas sobre el etiquetado a la USFDA los plazos tan ajustados para la presentación fueron algunos de los retos a los que Freyr que enfrentarse para llevar a cabo el proyecto.

Descargue el caso probado para descubrir cómo Freyr con éxito las estrategias para cumplir los requisitos normativos y completó las presentaciones a tiempo.

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