Tramitación de la carta de revisión disciplinaria (DRL) para ANDA a la USFDA

Un fabricante de medicamentos genéricos con sede en EE.UU. buscó apoyo regulatorio para la revisión de la Carta de Respuesta Disciplinaria (DRL) y estrategia en la preparación del paquete de respuesta, publicación y presentación a la FDA para la aprobación ANDA. La complejidad de la gestión de las consultas sobre etiquetado a la USFDA y los breves plazos de presentación fueron algunos de los retos a los que tuvo que enfrentarse Freyr para asumir el proyecto.

Descargue el caso probado para descifrar cómo Freyr ejecutó con éxito las estrategias para cumplir los requisitos reglamentarios y completó las presentaciones a tiempo.

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