Tramitación de la carta de revisión disciplinaria de la USFDA ANDA una ANDA

El cliente era un fabricante de medicamentos con sede en EE. UU. y buscaba apoyo normativo para la evaluación, recopilación y presentación de la respuesta a una carta de revisión disciplinaria (DRL) de la FDA ANDA . El proyecto presentaba varios retos, como plazos muy estrictos y la falta de experiencia en el manejo de DRL. Freyr las consultas de la FDA preparó una estrategia infalible para responder. Freyr la respuesta basándose en el expediente y la discutió con el cliente. A continuación, se prepararon los documentos de acuerdo con los requisitos reglamentarios pertinentes y se presentó la respuesta a la FDA del plazo establecido.

Descubra cómo Freyr ofrecer un apoyo normativo oportuno al cliente en la gestión de la respuesta a la DRL de la FDA las deficiencias y siguiendo una estrategia de presentación conforme para ANDA . Descargue el caso probado.