Cómo Freyr ayudó a una empresa británica de software médico a obtener la ISO 13485

Un cliente del Reino Unido se puso en contacto con Freyr para que le ayudara a establecer el cumplimiento del SGC para su software de dispositivos médicos según los requisitos de la norma ISO 13485:2016. Además, el cliente necesitaba apoyo regulatorio para la corrección de archivos técnicos de dispositivos médicos, apoyo de consultoría ad-hoc y apoyo de QA FTE para el proyecto QMS. Sin embargo, el cliente no estaba familiarizado con los requisitos de la norma ISO 13485, y fue un reto para Freyr investigar y trabajar en una hoja de ruta regulatoria para la aprobación del cliente y preparar toda la documentación del archivo técnico del SGC preexistente.

En medio de estos retos, ¿cómo proporcionó Freyr apoyo normativo integral al cliente para la implantación del SGC según los requisitos de la norma ISO 13485? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Lea este caso probado.