Cómo Freyr ayudó a un desarrollador de SaMD basado en IA especializado en análisis de microscopía con PMPF

Una empresa SaMD con sede en la India especializada en análisis microscópico impulsado por IA buscó la experiencia de Freyr para desarrollar un plan integral de seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF) para sus analizadores IVD con certificación CE bajo EU IVDR 2017/746. Los dispositivos de AI SaMD IVD aumentaron la complejidad. Garantizar el cumplimiento de las expectativas regulatorias en evolución requería un enfoque estructurado para documentar las actividades de PMPF, definir los objetivos del estudio y alinearse con las directrices regulatorias pertinentes. Descubra cómo la experiencia de Freyr en la planificación de PMPF ayudó al cliente a establecer un plan de PMPF completo y conforme, garantizando una justificación bien documentada, plazos estructurados y una alineación perfecta con los requisitos reglamentarios.