Cómo Freyr ayudó a un desarrollador de SaMD basado en IA especializado en análisis de microscopía con PMPF

Una SaMD con sede en la India especializada en análisis microscópico basado en IA solicitó la experiencia Freyrpara desarrollar un plan integral de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) para sus analizadores IVD con certificación CE según el Reglamento IVDR 2017/746 de la UE. El hecho de que los dispositivos fueran dispositivos SaMD con IA añadía complejidad. Garantizar el cumplimiento de las expectativas normativas en constante evolución requería un enfoque estructurado para documentar las actividades de PMPF, definir los objetivos del estudio y alinearse con las directrices normativas pertinentes. Descubra cómo la experiencia Freyren la planificación de PMPF ayudó al cliente a establecer un plan de PMPF completo y conforme, garantizando una justificación bien documentada, plazos estructurados y una alineación perfecta con los requisitos normativos.