Servicios multinacionales de registro de dispositivos y tenencia de licencias para dispositivos de ortodoncia

El cliente era una empresa estadounidense fabricante de dispositivos de ortodoncia que deseaba ampliar sus productos a Nueva Zelanda, Australia, Japón y Brasil. El cliente, que desconocía por completo las normativas sobre productos sanitarios de los respectivos países, se puso en contacto con Freyr para solicitar servicios de registro de productos sanitarios y mantenimiento de licencias. Aunque la solicitud 510(k) y la certificación MDSAP del dispositivo estaban siendo revisadas y evaluadas por la FDA estadounidense, el cliente esperaba obtener la certificación CE. Además, el cliente no tenía contactos locales en los respectivos países y se enfrentaba a barreras lingüísticas en los mercados brasileño y japonés. Sin embargo, Freyr consiguió proporcionar una evaluación y clasificación detalladas del dispositivo, de acuerdo con las normativas específicas de cada país, y actuó como titular de registro brasileño (BRH), patrocinador y patrocinador australiano en los mercados brasileño, neozelandés y australiano, respectivamente.

¿Cómo fue Freyr un socio de externalización fiable para el registro de dispositivos en múltiples mercados? Descúbralo con este caso probado. Descárguelo ahora.