Servicios multinacionales de registro de dispositivos y tenencia de licencias para dispositivos de ortodoncia

El cliente era una empresa US dedicada a la fabricación de dispositivos de ortodoncia que deseaba expandir su producto en Nueva Zelanda, Australia, Japón y Brasil. Al desconocer las normativas sobre dispositivos de los respectivos países, el cliente se puso en contacto con Freyr servicios de registro de dispositivos y obtención de licencias. Aunque la solicitud 510(k) y MDSAP del dispositivo estaban siendoFDA y evaluadas porFDA US , el cliente deseaba obtener la certificación CE. Además, el cliente no tenía contactos locales en los respectivos países y se enfrentaba a barreras lingüísticas en los mercados brasileño y japonés. Sin embargo, Freyr proporcionar una evaluación y clasificación detalladas del dispositivo, de acuerdo con las normativas específicas de cada país, y actuó como titular del registro brasileño (BRH), patrocinador y patrocinador australiano en los mercados de Brasil, Nueva Zelanda y Australia, respectivamente.

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