Registro de varios dispositivos en la TGA y servicios de patrocinio australianos

Un innovador estadounidense de productos de salud reproductiva y bienestar sexual de la mujer quería entrar en el mercado australiano. El cliente buscaba un socio regulador que externalizara las actividades de principio a fin del listado ARTG y que actuara como patrocinador australiano en su nombre. El ámbito de aplicación incluía varios dispositivos y sus accesorios, y el cliente no estaba seguro de si agrupar los dispositivos médicos en una única solicitud. Además, era fundamental identificar los códigos GMDN correctos para los productos y accesorios, algunos productos tenían autocertificación CE y otros llevaban el marcado CE de los organismos notificados, y había que revisar las etiquetas para incluir los datos del patrocinador para la importación y comercialización de los productos en Australia.

En medio de todos los desafíos, ¿cómo hizo Freyr para evaluar todas las variantes de dispositivos y lograr entrar sin problemas en el mercado australiano? Descúbralo con este caso probado.