Preparación y presentación de enmiendas DMF en formato eCTD a FDA, TPD

El cliente, una de las principales empresas de excipientes con sede en Hungría, necesitaba compilar y preparar enmiendas DMF en formato CTD electrónico y presentarlas a la FDA y la TPD. El cliente no conocía bien los requisitos de presentación de DMF y eCTD. Freyr tuvo dificultades para obtener respuestas de los clientes para la revisión y el soporte de datos. Aún así, Freyr preparó con éxito las enmiendas DMF según las directrices de la FDA y la TPD basándose en los datos de origen.

¿Cómo se benefició el cliente de los servicios y soluciones de Freyr? Lea el caso práctico.