Preparación de los informes anuales del DMF y presentación a la FDA de EE.UU.

Una empresa estadounidense líder mundial en tecnología y materiales especiales se puso en contacto con Freyr para solicitar asistencia normativa en la preparación de informes anuales DMF según la normativa de la USFDA, la publicación de los informes en formato electrónico CTD y su presentación a la Autoridad Sanitaria. El proyecto se presentó con varios retos, como el desconocimiento del formato y los requisitos de la FDA. El equipo de Asuntos Reglamentarios (AR) de Freyr proporcionó apoyo técnico y orientación para crear los documentos en el formato correcto y presentarlos con éxito.   

Descargue el caso probado para saber cómo el equipo de AR de Freyr ayudó al cliente a recopilar y presentar los informes anuales del DMF y le proporcionó la orientación necesaria en todo el proceso.