Inteligencia reglamentaria (IR), registro de productos y servicios de representación autorizada para las PYME

Una empresa de software de IA médica con sede en Corea del Sur deseaba ampliar sus dos softwares de CAD a varios países, como Canadá, Oriente Medio y Norte de África, ASEAN, LATAM y Sudáfrica. Aunque los SaMD habían sido aprobados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS), el cliente no tenía un conocimiento claro de los requisitos normativos específicos de cada país para los SaMD. Debido a la multiplicidad de productos, servicios y países, los resultados eran multidimensionales y exigentes. Cada programa informático requería prioridades y planes de expansión de mercado distintos, algunos documentos necesitaban traducción en algunos países y los expedientes técnicos debían cumplimentarse para cada país objetivo, según los requisitos de las autoridades sanitarias. Además, en la mayoría de los países no estaba claramente definida la normativa sobre productos sanitarios.

Dada la complejidad de los requisitos, descubra cómo Freyr superó los retos por fases y ayudó al cliente con servicios normativos integrales. Descúbralo con este caso probado.