Inteligencia normativa (RI), registro de dispositivos y servicios de representante autorizado para SaMD.

Una empresa de software médico de inteligencia artificial con sede en Corea del Sur quería expandir sus dos programas de CAD a varios países, como Canadá, MENA, ASEAN, LATAM Sudáfrica. Aunque los SaMD estaban aprobados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS), el cliente no tenía muy claro cuáles eran los requisitos normativos específicos de cada país para los SaMD. Debido a la gran cantidad de productos, servicios y países implicados, los resultados eran multidimensionales y complicados. Cada software requería prioridades y planes de expansión de mercado diferentes, algunos documentos debían traducirse en determinados países y los expedientes técnicos debían cumplimentarse para cada país de destino, según los requisitos de las autoridades sanitarias. Además, la SaMD no estaba claramente definida en la mayoría de los países incluidos en el ámbito de aplicación.

Dada la complejidad de los requisitos, descubra cómo Freyr los retos por fases y ayudó al cliente con servicios normativos integrales. Descúbralo con este caso real.