Servicios reglamentarios para el registro de productos sanitarios y apoyo LR en Tailandia

El cliente es un desarrollador y fabricante establecido de hematología, tubos de recogida de sangre y productos de diagnóstico molecular en EE.UU. y deseaba ampliar su negocio en Tailandia. Para acceder al mercado tailandés, el cliente buscaba un socio de servicios normativos fiable para el registro de productos y los servicios de representante autorizado. Dado que la TFDA estaba reformulando las directrices de clasificación, era difícil obtener las aprobaciones reglamentarias. Sin embargo, tras analizar el producto del cliente, Freyr elaboró un detallado itinerario normativo y ayudó al cliente con la clasificación del dispositivo, de acuerdo con las nuevas directrices de la TFDA. Además, Freyr ayudó al cliente a recopilar expedientes técnicos de acuerdo con los requisitos de la TFDA y le proporcionó apoyo en los mercados objetivo.

¿Cómo superó Freyr los retos y proporcionó servicios de regulación de principio a fin para el registro de productos sanitarios y el soporte LR en Tailandia? Descifre el estudio de caso probado. Descargar.