Servicios reglamentarios para el registro de productos sanitarios y apoyo LR en Tailandia

El cliente es un reconocido desarrollador y fabricante de productos para hematología, tubos de extracción de sangre y diagnóstico molecular en EE. UU. y deseaba expandir su negocio en Tailandia. Para acceder al mercado tailandés, el cliente buscaba un socio fiable que le prestara servicios de regulación para el registro de productos y servicios de representación autorizada. Dado que la TFDA estaba reformulando las directrices de clasificación, era difícil obtener las aprobaciones reglamentarias. Sin embargo, tras analizar el producto del cliente, Freyr una estrategia regulatoria detallada y ayudó al cliente con la clasificación del dispositivo, de acuerdo con las nuevas directrices de la TFDA. Además, Freyr al cliente a recopilar los expedientes técnicos según los requisitos de la TFDA y proporcionó apoyo en materia de representación autorizada en los mercados objetivo.

¿Cómo Freyr los retos y proporcionó servicios normativos integrales para el registro de dispositivos médicos y el apoyo a la LR en Tailandia? Descifre el caso práctico probado. Descargar.