Apoyo reglamentario para la presentación del informe anual ANDA

El cliente era un fabricante de medicamentos con sede en EE.UU. y buscaba apoyo normativo para la presentación del informe anual ANDA. El proyecto exigía un conjunto de recursos que pudiera encargarse de la revisión del contenido, la preparación del Módulo 1 y la presentación del Informe a la USFDA. Freyr evaluó los documentos técnicos para la presentación y preparó la carta de presentación y el formulario de solicitud. Se siguieron todos los requisitos reglamentarios específicos de la FDA y Freyr desplegó recursos expertos para cumplir los requisitos de presentación a tiempo según los requisitos empresariales del cliente.

Descubra cómo Freyr fue capaz de ofrecer el mejor soporte regulatorio en el plazo especificado y permitió al cliente presentar un Informe Anual ANDA conforme y completo a la USFDA. Descargue el caso probado.