Apoyo normativo en etiquetado e ilustraciones para la solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2)

El cliente era una empresa estadounidense líder mundial en la innovación de vías para ANDA 505 (b)(2) y ANDA , y buscaba apoyo normativo en materia de etiquetado y diseño gráfico para una solicitud de nuevo fármaco. El proyecto presentaba varios retos, como la falta de datos clínicos y no clínicos de primera mano, plazos estrictos y desconocimiento de la normativa local. Freyr, con un equipo de expertos en normativa, fue capaz de crear el USPI en el PLR desarrolló y revisó el material promocional. Freyr documentos de etiquetado que cumplían con las directrices actuales de la USFDA revisó el diseño gráfico de manera oportuna.

Descubra cómo Freyr ofrecer apoyo normativo al cliente en la presentación de una solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2) a la FDA forma conforme. Descargue el caso real.