Apoyo normativo en etiquetado e ilustraciones para la solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2)

El cliente era un líder mundial con sede en EE.UU. en la innovación de vías para las aprobaciones 505 (b)(2) y ANDA, y buscaba apoyo reglamentario en materia de etiquetado y obras de arte para una solicitud de nuevo fármaco. El proyecto presentaba varios retos, como la falta de datos clínicos y no clínicos de primera mano, plazos estrictos y desconocimiento de la normativa local. Freyr, con un equipo de sus expertos en Reglamentación, fue capaz de crear el USPI basado en el PLR y desarrolló y revisó el material promocional. Freyr diseñó documentos de etiquetado conformes con las directrices actuales de la USFDA y revisó el material gráfico en el momento oportuno.

Explore cómo Freyr fue capaz de ofrecer apoyo regulatorio al cliente en la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco 505(b)(2) a la FDA de manera conforme. Descargue el caso probado.