Apoyo reglamentario en la notificación de cambios en la etiqueta de seguridad de un NDA

El cliente era una empresa estadounidense de servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS) especializada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos que buscaba apoyo normativo para la notificación de cambios en la etiqueta de seguridad de una NDA. El mayor reto del proyecto eran los estrictos plazos para la presentación de los documentos. Freyr fue capaz de actualizar el USPI basándose en la notificación de cambio en la etiqueta de seguridad recibida de la USFDA de manera oportuna y proporcionar servicios rentables al cliente.

Obtenga más información sobre cómo Freyr pudo ofrecer apoyo normativo al cliente en la presentación de los documentos de etiquetado según las directrices de la USFDA. Descargue el caso probado.

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