Apoyo reglamentario en la notificación de cambios en la etiqueta de seguridad de un NDA

El cliente era una empresa estadounidense de servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS) especializada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, que buscaba apoyo normativo para la notificación de un cambio en la etiqueta de seguridad para una NDA. El mayor reto del proyecto era el estricto plazo para la presentación de los documentos. Freyr actualizar el USPI en la notificación de cambio en la etiqueta de seguridad recibida de la USFDA manera oportuna y proporcionar servicios rentables al cliente.

Obtenga más información sobre cómo Freyr ofrecer apoyo normativo al cliente en la presentación de los documentos de etiquetado según las USFDA Descargue el caso probado.