CDSCO
US FDA
Apoyo normativo en la creación de SPL

Una organización líder en investigación clínica (CRO) con sede en la India buscaba apoyo normativo para la creación de Structured Product Labeling (SPL) la USFDA CDSCO. El proyecto presentaba varios retos, tales como:

  • Los documentos facilitados por el cliente se habían actualizado por última vez en 2015 y presentaban numerosas lagunas de validación.
  • Freyr que llevar a cabo una validación exhaustiva del SPL para presentar una solicitudFDA US
  • Freyr que asegurarse de que los valores de los datos se ajustaran al formato (número DUNS, código de etiquetador, etc.).

El equipo FreyrPublicaciones y Presentaciones Freyrtuvo que demostrar su experiencia técnica en actividades relacionadas con el contenido, las ilustraciones, el embalaje y el diseño. Consiguieron preparar con éxito las presentaciones en dos (02) semanas, de acuerdo con las últimasFDA US ; además, el cliente obtuvo un ahorro de costes superior al 50 %.

Descargue el caso probado para descubrir cómo Freyr servicios normativos conformes y garantizó la presentación oportuna de SPL a laFDA CDSCO US , CDSCO cumplía con las nuevas directrices y aseguraba validaciones eficaces.

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