Apoyo normativo en la creación de SPL

Una importante organización de investigación clínica (CRO) con sede en la India buscaba apoyo normativo para la creación de un etiquetado estructurado de productos (SPL) para la USFDA y la CDSCO. El proyecto presentaba varios retos:

• Los documentos facilitados por el cliente se habían actualizado por última vez en 2015 y presentaban numerosas lagunas de validación.
• Freyr tuvo que llevar a cabo una validación exhaustiva de SPL para una presentación de SPL conforme a la FDA estadounidense.
• Freyr tuvo que asegurarse de que los valores de los datos se ajustaban al formato (número DUNS, código de etiquetadora, etc.).

El equipo de Publicación y Presentaciones de Freyr tuvo que demostrar su experiencia técnica en actividades de contenido, ilustraciones, envasado y diseño. Fueron capaces de cumplir la tarea de preparar con éxito las presentaciones en un plazo de dos (02) semanas, de acuerdo con las últimas normativas de la FDA estadounidense; además, el cliente obtuvo un ahorro de costes de más del 50%.

Descargue el caso probado para explorar cómo Freyr ofreció servicios regulatorios conformes y garantizó la presentación puntual del SPL a la FDA de EE.UU. y a la CDSCO, al tiempo que se adhería a las nuevas directrices y garantizaba validaciones eficaces.