Apoyo reglamentario en la presentación de solicitudes de reunión para ANDA

Una empresa farmacéutica líder en medicamentos genéricos US buscaba apoyo normativo para presentar solicitudes de reunión a laFDA US FDA una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA). El cliente era un nuevo actor en el mercado de los genéricos y el proyecto debía completarse en unos plazos muy estrictos.

Mediante un proceso de revisión en dos fases, el equipo de Publicaciones y Presentaciones Freyrlogró presentar solicitudes de reunión de alta calidad para ANDA. Freyr la transparencia con el cliente durante todo el proceso, celebrando reuniones oportunas con él y comprendiendo sus requisitos.

Para comprender en detalle cómo el equipo Freyrrealizó las presentaciones a tiempo ante laFDA US FDA garantizó que el cliente cumpliera todos los requisitos normativos de manera conforme, descargue el caso probado.